აზოტრინი 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი. მიიღება პერორალურად.

• აქტიური ინგრედიენტი:ყოველი ტაბლეტი შეიცავს1 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს, რაც 500 მგ აზითრომიცინის ექვივალენტურია.
• დამხმარე საშუალებები: სახამებელი, პრეჟელატინიზებული, დაბალჩანაცვლებული ჰიდროგენ ფოსფატ დიჰიდრატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, კროსკარმელოზას ნატრიუმი (ac-di-sol), ლაქტოზა, უწყლო (მიღებული ხარის რძისგან), კოლოიდური უწყლო სილიკა (E551), მაგნიუმის სტეარატი (E572), ჰიდროქსიპროპილ მეთილ ცელულოზა 2910/ჰიპრომელოზა 5cp (E464), მაკროგოლი/პოლიეთილენ გლიკოლი 400 (E1521) და ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ამ პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი. მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი კვლავ წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს.
• გამოყენების დროს, ექიმთან ან საავადმყოფოში ვიზიტისას, უთხარით თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ პრეპარატს.
• მკაცრად დაიცავით ამ ინსტრუქციაში მოცემული მითითებები. არ გამოიყენოთ თქვენთვის რეკომენდებულზე უფრომაღალი ან დაბალი დოზები.

ამ ინსტრუქციაში:

1. რა არის აზოტრინი და რისთვის გამოიყენება 2. რა უნდა იცოდეთ აზოტრინის გამოყენების წინ 3. როგორ გამოიყენება აზოტრინი 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები 5. როგორ ინახება აზოტრინი
2. რა არის აზოტრინი და რისთვის გამოიყენება:

აზოტრინი არის 500 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი. წარმოდგენილია ბლისტერულ შეფუთვაში 3 ტაბლეტით, ყოველი ტაბლეტუ შეიცავს 500 მგ აზითრომიცინს. აზოტრინი არის თეთრი ფერის, ერთ მხარეს გასაყოფი ხაზით, მეორე მხარეს ბრტყელი, მოგრძო ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული. გასაყოფი ხაზი განკუთვნილია ტაბლეტის თანაბარ დოზებად დაყოფის მიზნით. ტაბლეტი შეიცავს ხარის რძისგან მიღებულ ლაქტოზას. აზოტრინი მიეკუთვნება მაკროლიდების სახელით ცნობილი ანტიბიოტიკების ჯგუფს. გამოიყენება ზოგიერთი ბაქტერიისა და სხვა მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

• გულ-მკერდის, ყელის ან ცხვირის ინფექციები (როგორიცაა ბრონქიტი, პნევმონია და სინუსიტი)
• Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული ფარინგიტისა და ტონზილინის მკურნალობისას პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში
• ყურის მწვავე ინფექციები (მწვავე შუა ყურის ანთება)
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (როგორიცაა აბსცესი ან ძირმაგარა)
• სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები, გამოწვეული Chlamydia-ს მიერ
• რბილი ქსოვილების წყლულები, გამოწვეული Haemophilus ducreyi მიკროორგანიზმით და სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები, გამოწვეული არა მულტი-პრეპარატ-რეზისტენტული მიკროორგანიზმით Neisseria gonorrhoeae, თანმხლები ინფექციების გარეშე

2. რა უნდა იცოდეთ აზოტრინის მიღების წინ

არ გამოიყენოთ აზოტრინი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია აზოტრინის ან ნებისმიერი სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკის მიმართ, როგორიცაა ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი ან აზოტრინის ნებისმიერი ინგრედიენტი. ალერგიულმა რეაქციამ შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი ან ხიხინი.
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.
• იღებთ რომელიმე ერგოტის წარმოებულებს, როგორიცაა ერგოტამინი (გამოიყენება მიგრენის სამკურნალოდ).

აზოტრინი გამოიყენეთ განსაკუთრებული სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები
• თუ გაქვთ გულის დაავადებები
• თუ გაქვთ საზოგადოებაში გავრცელებული ინფექციური დაავადება
• თუ არსებობს ეჭვი სეპტიცემიაზე ან დიაგნოსტირებულია სეპტიცემია
• თუ იმყოფებით სტაციონარულ მკურნალობაზე
• თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის ან ძლიერ დასუსტებული
• თუ გაქვთ ჯანმრთელობის სხვა სერიოზული პრობლემები (იმუნური სისტემის დეფიციტი ან თანდაყოლილი ასპლენია/ქირურგიული ასპლენიის მდგომარეობა, სხვ.)
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება
• როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ექიმმა უნდა გააკონტროლოს მეორადი ინფექციის რისკი დასუსტებულ ორგანიზმში, არამგრძნობიარე ორგანიზმებით, მათ შორის, სოკოებით გამოწვეული ნებისმიერი სახის ინფექციის გამო
• თუ აღინიშნება დიარეა.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ ან გეხებოდათ წარსულში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. აზოტრინის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად აზოტრინი მიიღეთ ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. ორსულობა ამ პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს. თუ ხართ ორსულად და ცდილობთ დაორსულებას, არ  მიიღოთ აზოტრინი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. აზოტრინი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობისას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად. ძუძუთი კვება ცნობილი არ არის გადადის თუ არა აზითრომიცინი ადამიანის დედის რძეში. პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა. მოსალოდნელი არ არის აზოტრინის ზემოქმედება ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია აზოტრინის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ექიმმა ადრე გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის გადაუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს. სხვა პრეპარატების გამოყენება აზოტრინის მიღების წინ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს და აზოტრინის ან სხვა პრეპარატების შესახებ ნებისმიერი კითხვის ან წუხილის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

• ერგოტი ან ერგოტამინი
• ვარფარინი ან ნებისმიერი მსგავსი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის შედედების პრევენციისათვის.
• ციკლოსპორინი (გამოიყენება იმუნური სისტემის სუპრესიისთვის, ტრანსპლანტირებული ორგანოს ან ძვლის ტვინის უკუგდების პრევენციის და მკურნალობის მიზნით)
• დიგოქსინი (გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ)
• თეოფილინი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ)
• ნელფინავირი (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ)

თუ მოუნელებლობის პრობლემის გამო იღებთ ანტაციდებს, აზოტრინი უნდა  მიიღოთ ანტაციდების მიღებამდე ერთი საათით ადრე ან მათი მიღებიდან ორი საათის შემდეგ. იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აზოტრინსა და რიფაბუტინს, აღინიშნება სისხლში სეგმენტირებული უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება. უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს.

3. როგორ გამოიყენება აზოტრინი

მითითებები სათანადო გამოყენების და დოზის/მიღების სიხშირის შესახებ: აზოტრინი მიიღება ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის სახით. Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ან მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მკურნალობისას დოზა არის 1000 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის სახით. ყველა სხვა ჩვენებისას საერთო დოზა არის 1500 მგ, რომელიც მიიღება დღეში 500 მგ დოზით, ზედიზედ 3 დღის განმავლობაში.

1. pyogenes-ით გამოწვეული ტონზილიტის/ფარინგიტის მკურნალობისას, საერთო დოზა, რომელიც გამოიყენება 5 დღის განმავლობაში, არის 500 მგ 1-ელ დღეს და 250 მგ მომდევნო დღეებში (დღეები 2, 3, 4 და 5).

მიღების გზა და წესი: მიიღება პერორალური გზით, მთლიანად. სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები: გამოყენება ბავშვებში: 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზა. ტონზილიტის/ფარინგიტის გარდა, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა არის 1500 მგ ბავშვებში ნებისმიერი მკურნალობისთვის. ტონზილიტის/ფარინგიტის მკურნალობისას საერთო დოზა, რომელიც 5 დღის განმავლობაში გამოიყენება არის 500 მგ 1-ელ დღეს და 250 მგ მომდევნო დღეებში (მე-2, მე-3, მე-4 და მე-5 დღეს). 45 კგ-მდე წონის ბავშვებში გამოიყენება პერორალური სუსპენზიის ფორმები. აზითრომიცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 6 თვეზე მეტი ასაკის ჩვილებში. ვინაიდან აზითრომიცინის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ნაჩვენები არ არის 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში, მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებული არ არის. გამოყენება ხანდაზმულებში: ხანდაზმულებში გამოიყენება ის დოზა, რაც მოზრდილ პაციენტებში. მიღების განსაკუთრებული პირობები: თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა. თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, აზითრომიცინი მიიღეთ სიფრთხილით. ღვიძლის უკმარისობა: თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევა, შეიძლება იმ  დოზის გამოყენება, რაც ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. არ გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას. თუ ფიქრობთ, რომ აზოტრინის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ: შეიძლება თავი შეუძლოდ იგრძნოთ, თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ. ასეთ შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ პრეპარატი. თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ დაგავიწყდათ აზოტრინის მიღება: თუ დაგავიწყდათ აზოტრინის მიღება, მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. შემდეგი დოზა მიიღეთ დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. შესაძლო გვერდითი ეფექტები აზოტრინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ: თუ შეწყვეტთ აზოტრინის მიღებას დანიშნულ ვადაზე ადრე, ინფექცია შეიძლება ხელახლა განვითარდეს. აზოტრინი მიიღეთ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. არ შეწყვიტოთ აზოტრინის გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან აზოტრინის ინგრედიენტების მიმართ. დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ განვითარდა რომელიმე შემდეგი სიმპტომი. ეს სიმპტომები იშვიათია, მაგრამ შეიძლება იყოს მძიმე ხარისხის.

• აზოტრინის გამოყენებისას: არარეგულარული გულის დარტყმები, თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა
• უეცარი ხიხინი
• სუნთქვის გაძნელება
• ქუთუთოების შეშუპება
• სახის ან ტუჩების შეშუპება
• გამონაყარი ან ქავილი (განსაკუთრებით მთელ სხეულზე).

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს აზოტრინის მიღებისას, ჩამოთვლილი ქვემოთ. ეს ეფექტები შეიძლება გავიდეს მკურნალობის დროს, მას შემდეგ, რაც ორგანიზმი შეეჩვევა პრეპარატს. უთხარით თქვენს ექიმს, თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გაწუხებთ. გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ქვემოთ მოცემული კატეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 10000-დან ერთზე მეტ პაციენტში ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში ცნობილი არ არის: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე ძალიან ხშირი: დიარეა მუცლის ტკივილი გულისრევა მუცლის შებერილობა ხშირი: თავის ტკივილი, სტუპორი ჩხვლეტა ან დაბუჟება გემოს დარღვევა, მადის დაკარგვა მხედველობის დარღვევები, შეგრძნებების დაკარგვა ღებინება, მოუნელებლობა გამონაყარი, ქავილი სახსრების ტკივილი ლიმფოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) დაბალი რაოდენობა  და ეოზინოფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) მაღალი რაოდენობა ბიკარბონატის დაბალი შემცველობა სისხლში დაღლილობა არახშირი: პირის ღრუსა და საშოს საფუარული ინფექცია ლეიკოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობის) და ნეიტროფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობის) დაბალი რაოდენობა სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციები გენერალიზებული გამონაყარი და კანის აქერცვლა კანის მძიმე რეაქციები სინათლის ან მზის ზემოქმედების შედეგად ჭინჭრის გამონაყარი ნერვოზულობა შეხების გრძნობის დაქვეითება ძილიანობა უძილობა ტინიტი, სმენის ფუნქციის დარღვევა (შეუქცევადი) არარეგულარული გულის დარტყმები ყაბზობა ღვიძლის ანთება ტკივილი გულ-მკერდის არეში ფიზიკური ძალების დაკარგვა შეშუპება ზოგადი დისკომფორტი დარღვევები ლაბორატორიული ანალიზის მაჩვენებლებში (მაგ. სისხლის ან ღვიძლის ტესტებში) ღებინება (სისხლიანი ან უსისხლო) მუცლის ტკივილით იშვიათი: აგზნება თავბრუსხვევა (ვერტიგო) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები დამატებითი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც განვითარდა პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში ცნობილი არ არის: აგრესია, აგზნება, კრუნჩხვები, ჰიპერაქტიურობა, გონების დაკარგვა ყნოსვის დაკარგვა ან ყნოსვის გრძნობის ცვლილება, გემოს დაკარგვა გულის არითმია, ტაქიარითმია, არითმია დაბალი არტერიული წნევა პანკრეატიტი, ენის ფერის შეცვლა, კანზე სერიოზული რეაქციები ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, სიყვითლე, კანის სიწითლე თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის ანთება დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) მუცლის ტკივილი, ასოცირებული ცხელებასთან და დიარეასთან სისხლდენის ან სისხლნაჟღენთების იოლად განვითარება დაღლილობა მუქი შეფერილობის შარდით კუნთების ლოკალური სისუსტე გვერდითი ეფექტების ინფორმირება მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში. გარდა ამისა, ინფორმაცია გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს, რისთვისაც უნდა ეწვიოთ ვებ-გვერდს www.titck.gov.tr, „პრეპარატის გვერდითი ეფექტის ინფორმირება“ ან დარეკეთ ნომერზე 0800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას. თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის წინამდებარე ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება აზოტრინი

აზოტრინი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ 25°C-მდე ოთახის ტემპერატურაზე. გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად არ გამოიყენოთ აზოტრინი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ გამოიყენოთ აზოტრინი, თუ შენიშნავთ, რომ პროდუქტი და/ან შეფუთვა დაზიანებულია ან რაიმე დეფექტი აქვს. არ გადაყაროთ ვადაგასული პრეპარატები ან პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ასეთი პრეპარატები მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ ორგანოს. გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული   შემადგენლობა თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტი შეიცავს: ციპროფლოქსაცინი ჰიდროქლორიდი  BP ექვივალენტური ციპროფლოქსაცინის 500 მგ ორნიდაზოლი 500 მგ დამხმარე ნივთიერებები  q.s. ფერი : ტიტანის დიოქსიდი  BP დამხმარე ნივთიერებები: PVP K 30, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზის ფხვნილი, იზოპროპილ ალკოჰოლი, ტალკი, აეროზილი, ნატრიუმის სახამებლის  გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, ფუძე გრანულები  გარსიანი საფარისთვის, ჰიდროქსი პროპილ მეთილ ცელულოზა,  ტიტანის დიოქსიდი, მეთილენის დიქლორიდი. აღწერილობა  დაზოლაქსი კომბინირებული პრეპარატიa, რომელიც შეიცავს ციპროფლოქსაცინს (მე 2  თაობის ფტორქინოლონის წარმოებული) და ორნიდაზოლს  (5-ნიტროიმიდაზოლის წარმოებული) და მოქმედებს როგორც ანტიმიკრობული და ანტიპროტოზოული პრეპარატები. ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა ციპროფლოქსაცინი მოქმედების მექანიზმი ფტორქინოლონების მოქმედების მექანიზმი, მათ შორის ციპროფლოქსაცინის, განსხვავდება პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინებისგან; ამიტომ, წამლების ამ კლასებისადმი რეზისტენტული მიკროორგანიზმები,  შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ციპროფლოქსაცინის მიმართ. ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტობა უპირატესად ხდება დნმ-ს გირაზებში მუტაციებით, გარე მემბრანის  გამტარიანობის დაქვეითებით ან წამლის ეფექტურობის შემცირებით. ჯვარედინი რეზისტენტობა ციპროფლოქსაცინსა და სხვა კლასის ანტიმიკრობულ საშუალებებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობის შესახებ ცნობები არ არსებობს. ციპროფლოქსაცინი აქტიურია შემდეგი ბაქტერიების შტამების მიმართ, როგორც ინ ვიტრო ასევე კლინიკურ ინფექციებში. გრამ-დადებითი ბაქტერია Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus ( მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები მხოლოდ), Staphylococcus epidermidis მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები მხოლოდ), Staphylococcus saprofyticus, Streptococcus pneonia, Streptococcus pyogenes. გრამ-უარყოფითი  ბაქტერიები Campylobacter jejuni, Citrobacterkoseri, Citrobacterfreundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus infuenza, Haemophilusparainfuenzae, Klebsiella, Moraxella catarrhalis, Morganellamorganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratiamarcescens, Shigelllloydii Shigellafexneri, Shigellasonnei, Yersinia pestis. ორნიდაზოლი ორნიდაზოლი 5-ნიტრომიდაზოლის წარმოებულია, ახასიათებს პროტოზოული და ანაერობული ბაქტერიების საწინააღმდეგო მოქმედება. ორგანიზმში იგი გარდაიქმნება პროდუქტად, რომელიც ურთიერთქმედებს მგრძნობიარე მიკრორგანიზმების დნმ-თან, იწვევს მისი სტრუქტურის დაშლას,  ცილების სინთეზის ინჰიბირებას და უჯრედების სიკვდილს. ორნიდაზოლი ეფექტურია Trichomonas vaginalis, Entamoebahistolytica და Giardia lamblia (Giardia intestinalis) წინააღმდეგ, აგრეთვე გარკვეული ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა Bacteroides და Clostridium spp., Fusobacterium spp., და ანაერობული კოქსი. ფარმაკოკინეტიკა ციპროფლოქსაცინი 250 მგ, 500 მგ და 750 მგ ციპროფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზების პერორალური მიღების შემდეგ იგი სწრაფად  და ინტენსიურად შეიწოვება, ძირითადად წვრილი ნაწლავიდან, შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს  1-2 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70-80%-ს შეადგენს. ციპროფლოქსაცინი  გამოიყოფა უცვლელისახით მეტწილად თირკმელებით, უმნიშვნელო ნაწილი კი ფეკალური გზით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში დაახლოებით 4 - 7 საათს შეადგენს. ორნიდაზოლი პერორალური მიღების შემდეგ ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა საშუალოდ  90%-ია.  პლაზმური კონცენტრაციის პიკი 3 საათში მიიღწევა. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 13 საათია. ერთჯერადი დოზის 85% პირველი 5 დღის განმავლობაში გამოიყოფა. მიღებული დოზის უმეტესი ნაწილი მეტაბოლიზდება, ხოლო 4% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. გამოყენების ჩვენებები დაზოლაქსი განკუთვნილია ციპროფლოქსაცინ/ორნიდაზოლის  კომბინაციის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით გამოწვეული შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ: -     სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები, მათ შორის ქლამიდიოზი, მიკოპლაზმოზი, გონორეა, ტრიქომონიაზი, ასევე შერეული ინფექციები; -     თირკმელებისა და/ან შარდგამომყოფი გზების ინფექციები; -     ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები; -     ლორ-ორგანოების ქრონიკული ინფექციები; -      კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; -     ძვლებისა და სახსრების ინფექციები; -     კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები; შეიძლება გამოყენებული იქნას ინფექციების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის მსხვილ ნაწლავზე ოპერაციების დროს და გინეკოლოგიური ჩარევებისას, აბორტების ჩათვლით. დოზირება მიიღება პერორალურად, ჭამამდე ან საკვების მიღებიდან 2 საათში. მწვავე ინფექციებისას მკურნალობის კურსი 5-7 დღეს შეადგენს, ხოლო ქრონიკული მორეციდივე ინფექციებისას – 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში, 10-14 დღის განმავლობაში; ან ექიმის დანიშნულებისამებრ. დაავადების სიმპტომების ალაგების შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს 2 დღის განმავლობაში. ავადმყოფებში, რომელთაც კრეატინინის კლირენსი აქვთ 20 მლ/წთ ან უფრო ნაკლები, ასევე ხანდაზმულ  და  სხეულის მცირე მასის მქონე პაციენტებში, ინიშნება ჩვეულებრივი დოზის ნახევარი. უკუჩვენებები -          ჰიპერმგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის, ორნიდაზოლის, იმიდაზოლის წარმოებულების, ქინოლონების ან პრეპარატში შემავალი .რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; -          ფტორქინოლონების და თიზანიდინის ერთდროულად გამოყენება; -          ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები; -          სისხლწარმოქმნის დარღვევები გვერდითი მოქმედება ფტორქინოლონების  სამკურნალო საშუალებებმა, როგორიცაა ციპროფლოქსაცინი, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები მყესების, კუნთების, სახსრების და ნერვული სისტემის მხრივ. დამახასიათებელია  მყესების ანთება და დაჭიმულობა, კუნთების ტკივილი ან შეშუპება, სიარულის გაძნელება, დაბუჟების და ჩხვლეტის შეგრძნება, ძლიერი ტკივილი, დაღლილობა, დეპრესია, მეხსიერებასთან დაკავშირებული  პრობლემები, ძილის, მხედველობისა და სმენის დარღვვები, გემოსა და  ყნოსვის შეცვლა. მყესების შეშუპება და დაზიანება შეიძლება მოხდეს ფტორქინოლინით მკურნალობის დაწყებიდან 2 დღის განმავლობაში, ან მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის შემდეგ. დაუკავშირდეთ ექიმს შემდეგ შემთხვევებში: -         მყესების დაზიანების პირველივე ნიშნის დროს, როგორიცაა  მყესების ტკივილი ან შეშუპება. დაასვენეთ მტკივნეული ადგილი; -         თუ იგრძნობთ ტკივილს, დაბუჟებას ან ჩხვლეტას, ქავილს, წვას, სისუსტეს განსაკუთრებით ფეხებსა თუ ხელებში; -         თუ გაქვთ მხრის, ხელების ან ფეხების შეშუპება, სიარულის გაძნელება , გრძნობთ დაღლილობას ან დეპრესიას, ან პრობლემები გაქვთ მეხსიერებასთან, ძილთან დაკავშირებით ან ამჩნევთ სმენის, მხედველობის ან ყნოსვის ცვლილებებს. სერიოზული გვერდითი მოვლენებია მყესის ანთება, მყესის დაჭიმვა, სახსრების ტკივილი, ტკივილი კიდურებში, ტკივილი სიარულის დროს, ნეიროპათიები, რომლებიც დაკავშირებულია პარესთეზიასთან, დეპრესიასთან, დაღლილობასთან, მეხსიერების უკმარისობასთან, ძილის, სმენის, მხედველობის, გემოს და ყნოსვის დარღვევასთან. მყესების დაჭიმვას (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის და ასევე სხვა მყესების) შესაძლებელია ადგილი ქონდეს ფტორქინოლონების მკურნალობის დაწყებიდან 48 საათში, ან მოგვიანებით, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში. 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები, რომლებთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა ან გადანერგილი აქვთ შინაგანი ორგანო და მკურნალობენ კორტიკოსტეროიდებით (სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ჰიდროკორტიზონი და პრედნიზოლონი), მყესების დაზიანების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან. ამიტომ საჭიროა თავიდან იქნას აცილებული ფტორქინოლონების კორტიკოსტეროიდთან ერთდროულად გამოყენება. პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად, მყესების ტკივილის ან ანთების პირველივე ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, ფტორქინოლონების გამოყენება აღარ უნდა გაგრძელდეს, ნეიროპათიის სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, საჭიროა ფტორქინოლონის მკურნალობის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია. ფტორქინოლონები ზოგადად არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც  ქინოლონის ან ფტორქინოლონების სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას განუვითრდათ სერიოზული გვერდითი რეაქციები. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥≥1/10); ხშირი (≥≥1/100, მაგრამ ˂1/10); არახშირი (≥≥1/1000, მაგრამ ˂1/100); იშვიათი (≥≥1/10000, მაგრამ ˂1/1000); ძალიან იშვიათი (˂1/10000); სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემებით). ციპროფლოქსაცინი ციპროფლოქსაცინის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენაა გულისრევა და დიარეა. ქვემოთ მოყვანილია კლინიკური კვლევებით დადგენილი ციპროფლოქსაცინის გვერდითი რეაქციები  სიხშირის კატეგორიის მიხედვით. სიხშირის ანალიზის დროს გათვალისწინებულია მონაცემები ციპროფლოქსაცინის როგორც პერორალური, ასევე ინტრავენური გამოყენებისათვის. - ინფექციურიდაპარაზიტულიდაავადებები: არახშირი - მიკოზური სუპერინფექციები. - სისხლისადალიმფურისისტემისმხრივ: არახშირი - ეოზინოფილია; იშვიათი -  ლეიკოპენია, ანემია, ნეიტროპენია, ლეიკოციტოზი, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტემია; ძალიან იშვიათი - ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია (სიკვდილის რისკით), ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა (სიკვდილის რისკით). -         იმუნურისისტემისმხრივ: იშვიათი - ალერგიული რეაქცია, შეშუპება/ალერგიული ანგიონევროზული შეშუპება; ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი (სიკვდილის რისკით), რეაქცია შრატისმიერი დაავადების ტიპით. -         ენდოკრინულისისტემისმხრივ: სიხშირე უცნობია - ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი. -         მეტაბოლიზმისადაკვებისდარღვევები: არახშირი - მადის დაქვეითება; იშვიათი - ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია; სიხშირე უცნობია – ჰიპოგლიკემიური კომა. -         ფსიქიკისდარღვევები: არახშირი - ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა/აგზნება; იშვიათად - ცნობიერების დარღვევა და დეზორიენტაცია, შფოთვის რეაქცია, კოშმარული სიზმრები; -  დეპრესია (პოტენციურად პროგრესირებადი სიუციდურ იდეებამდე/აზროვნებამდე ან სუიციდის მცდელობამდე და სუიციდის ჩადენამდე), ჰალუცინაციები; ძალიან იშვიათი - ფსიქოზური რეაქციები (პოტენციურად პროგრესირებადი სიუციდურ იდეებამდე/აზროვნებამდე ან სუიციდის მცდელობამდე და სუიციდის ჩადენამდე); სიხშირე უცნობია - მანია, ჰიპომანიის ჩათვლით. -         ნერვულისისტემისმხრივ: არახშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, გემოს დარღვევა; იშვიათი - პარესთეზია და დიზესთეზია, ჰიპესთეზია, ტრემორი, კრუნჩხვები (ეპილეფსიური მდგომარეობის ჩათვლით), ვერტიგო; ძალიან იშვიათი - შაკიკი, კოორდინაციის დარღვევა, სიარულის დარღვევა, დარღვევები  ყნოსვის ნერვის მხრივ, ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზია და თავის ტვინის ფსევდოსიმსივნე; სიხშირე უცნობია - პერიფერიული ნეიროპათია და პოლინეიროპათია. -         მხედველობისორგანოებისმხრივ: იშვიათი - მხედველობის დარღვევა (მაგალითად დიპლოპია); ძალიან იშვიათი - ფერების აღქმის დარღვევები. -         სმენისორგანოსდაწინასწორობისმხრივ: იშვიათი - ხმაური ყურებში, სმენის დაკარგვა/ცვლილება. -         გულისმხრივ: იშვიათი - ტაქიკარდია; სიხშირე უცნობია - პარკუჭოვანი არითმია და ,,პირუეტი”-ს ტიპის ტაქიკარდია (რომელიც ძირითადად აღინიშნებოდა პაციენტებში QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორებით), QT ინტერვალის გახანგრძლივება ეკგ-ზე. -         სისხლძარღვებისმხრივ: იშვიათი - სისხლძარღვების გაფართოება, ჰიპოტენზია, სინკოპე; ძალიან იშვიათად - ვასკულიტი. -         სასუნთქისისტემის, გულმკერდისადაშუასაყრისორგანოებისმხრივ: იშვიათი - ქოშინი (ასთმური დაავადებების ჩათვლით). -         კუჭ-ნაწლავისტრაქტისმხრივ: ხშირი - გულისრევა, დიარეა; არახშირი - ღებინება, ტკივილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტსა და მუცელში, დისპეფსია, მეტეორიზმი; იშვიათი - კოლიტი, დაკავშირებული ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლო ლეტალური გამოსავლით); ძალიან იშვიათი - პანკრეატიტი. -         ღვიძლისდასანაღვლეგზებისმხრივ: არახშირი - ტრანსამინაზების დონის მომატება, ბილირუბინის დონის მომატება; იშვიათი - ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი; ძალიან იშვიათი - ღვიძლის ნეკროზი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა პროგრესირდეს ღვიძლის უკმარისობამდე, სიკვდილის რისკით). -         კანისადაკანქვეშაქსოვილისმხრივ: არახშირი - ეკზანთემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება; იშვიათი - ფოტომგრძნობელობის რეაქციები; ძალიან იშვიათი - პეტექიები, მულტიფორმული ერითემა, კვანძოვანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სიკვდილის რისკით), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სიკვდილის რისკით); სიხშირე უცნობია - მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულოზი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DS). -         ჩონჩხ-კუნთოვანისისტემისდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივ: არახშირი - ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი (მაგალითად, ტკივილი კიდურებში, ზურგის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში), ართრალგია; იშვიათი - მიალგია, ართრიტი, კუნთების ტონუსის მომატება, სპაზმები; ძალიან იშვიათი - კუნთების სისუსტე, ტენდინიტი, მყესების გაწყვეტა (უპირატესად აქილევსის მყესის), მძიმე მიასთენიის სიმპტომების გამწვავება. -         თირკმელებისადაშარდგამომყოფიგზებისმხრივ: არახშირი - თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; იშვიათი - თირკმლის უკმარისობა, ჰემატურია, კრისტალურია, ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი. -         ზოგადიდარღვევებიდარეაქციებიშეყვანისადგილას: არახშირი - ასთენია, ცხელება; იშვიათი - შეშუპება, ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი). დამატებითიკვლევები: არახშირი - ტუტე ფოსფატაზის დონის მომატება სისხლში; იშვიათი - ამილაზების დონის მომატება; ორნიდაზოლი გვერდითი რეაქციები ჩვეულებრივ დამოკიდებულია დოზაზე. -         სისხლისდალიმფურისისტემისმხრივ: არახშირი - ძვლის ტვინის დათრგუნვა და ნეიტროპენია. -         იმუნურისისტემისმხრივ: არახშირი - ალერგიული რეაქციები. -         ნერვულისისტემისმხრივ: იშვიათი - ტრემორი, რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, ცნობიერების დარღვევა და სენსორული ან შერეული პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები. შეიძლება აღინიშნოს მსუბუქი სიმძიმის გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. -         კუჭ-ნაწლავისტრაქტისმხრივ: ხშირი - გულისრევა, ღებინება, უსიამოვნო ლითონის გემო. განსაკუთრებული მითითებები არ უნდა იქნას გამოყენებული: - ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც შეიძლება გაუმჯობესდეს მკურნალობის გარეშე ან არ იყოს მძიმე (მაგალითად, ყელის ინფექციები); - არაბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მაგალითად, არაბაქტერიული (ქრონიკული) პროსტატიტი; - მოგზაურობის დროს  დიარეის თავიდან ასაცილებლად ან ქვედა საშარდე გზების განმეორებადი ინფექციების (საშარდე ინფექციები, რომლებიც შარდის ბუშტს არ სცილდება); - მსუბუქი ან ზომიერი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ამ ინფექციებისათვის ჩვეულებრივ რეკომენდებულია სხვა ანტიბაქტერიული მედიკამენტები. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ ასაკში, თირკმელების დაავადების მქონე პაციენტებში და  ორგანოგადანერგილ პაციენტებში, მყესის დაზიანების უფრო მაღალი რისკის გამო. სიფრთხილით გამოიყენება ცერებროვასკულური სისტემის ათეროსკლეროზით, ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის დარღვევით, ეპილეფსიით და კრუნჩხვითი სინდრომის გაურკვეველი ეტიოლოგიით დაავადებულ ხანდაზმულ პაციენტებში. მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ალკოჰოლი მიღებისგან თავის შეკავება. ციპროფლოქსაცინი ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას თავშეკავებაა საჭირო პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში ქინოლონების ან ფტორქინოლონების შემცველი პრეპარატებზე სერიოზული არასასურველი რეაქციები ჰქონდათ. ასეთი პაციენტების ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ალტერნატიული ვარიანტების არარსებობის შემთხვევაში და სარგებელი/რისკის შეფარდების ჯეროვნად შეფასების შემდეგ. გრამდადებითი და ანაერობული პათოგენებით გამოწვეული მძიმე და შერეული ინფექციები ციპროფლოქსაცინით მონოთერაპია არ გამოიყენება მძიმე ინფექციების ან იმ ინფექციების სამკურნალოდ, რაც შესაძლოა გამოწვეული იყოს გრამდადებითი ან ანაერობული პათოგენებით. ასეთი ინფექციების დროს ციპროფლოქსაცინის გამოყენება უნდა მოხდეს  შესაბამის სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად. სტრეპტოკოკური ინფექციები (Streptococcus pneumoniae-ის ჩათვლით) ციპროფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული სტრეპტოკოკური ინფექციებისსამკურნალოდ არასაკმარისი ეფექტურობის გამო. სასქესო გზების ინფექციები გონოკოკური ურეთრიტი, ცერვიციტი, ეპიდიდიმოორქიტი და მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი დაავადებები შესაძლებელია გამოწვეული იქნას Neisseria gonorrhoeae-ის ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტული შტამებით. ამ მიზეზით ციპროფლოქსაცინის გამოყენება შეიძლება გონოკოკური ურეთრიტის ან ცერვიციტის მკურნალობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუკი გამოირიცხება ციპროფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ის მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექცია. ეპიდიდიმოორქიტის და მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებების დროს ციპროფლოქსაცინის ემპირიული გამოყენება შეიძლება იქნას განხილული მხოლოდ სხვა შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში (მაგალითად, ცეფალოსპორინთან), თუკი ვერ გამოირიცხება  ციპროფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ის მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექცია. თუ კლინიკური გაუმჯობესება არ მიიღწევა 3 დღიანი მკურნალობის შემდეგ, მკურნალობა უნდა გადაიხედოს. შარდგამომყოფი გზების ინფექციები მდგრადობა, პათოგენისა, რომელიც შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ყველაზე ხშირად გამომწვევი პათოგენის - Escherichia coli -ს  ფტორქინოლონების მიმართ მდგრადობა ევროკავშირის ფარგლებში ცვალებადობს. რეკომენდებულია, ექიმმა მკურნალობის დანიშვნამდე  შეისწავლოს ფტორქინოლონების მიმართ Escherichia coli ის რეზისტენტობის ლოკალური გავრცელება. მოსალოდნელია, რომ პრემენოპაუზის პერიოდის ქალებში გაურთულებელის ცისტიტის სამკურნალოდ ციპროფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზა ნაკლებად ეფექტური აღმოჩნდეს  ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობასთან შედარებით. საჭიროა ქინოლონებისადმი Escherichia coli -ის მდგრადობის ზრდის გათვალისწინება. ინტრააბდომინური ინფექციები ოპერაციის შემდგომი ინტრააბდომინალური ინფექციების მკურნალობაში ციპროფლოქსაცინის ეფექტურობის შესახებ. მონაცემები შეზღუდულია მოგზაურთა დიარეა ციპროფლოქსაცინის არჩევისას აუცილებელია მის მიმართ პათოგენების რეზისტენტობის შესახებ ინფორმაციის გათვალისწინება. ძვლებისა და სახსრების ინფექციები ციპროფლოქსაცინი გამოყენებული უნდა იქნას  მიკრობიოლოგიური კვლევის შედეგების საფუძველზე, სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად. ციმბირის  წყლულის ფილტვისმიერი ფორმა ადამიანებში გამოყენების საფუძველია შემდეგი მონაცემები: ინ ვიტრო მგრძნობელობის შესწავლის,  ცხოველებზე ექსპერიმენტების და ადამიანებში გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემები. ციმბირული წყლულის მკურნალობის ექიმის დანიშნულება  აღიარებულ ეროვნული და/ან საერთაშორისო დოკუმენტების შესაბამისი უნდა იყოს. ჰიპერმგრძნობელობა ერთჯერადი დოზის გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიისა და ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით, რომლებმაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას პაციენტის სიცოცხლეს. ასეთი ტიპის რეაქციის გამოვლინებისას, ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა. ხანგრძლივი, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული არასასურველი წამლისმიერი რეაქციები არსებობს ცნობები ძალიან იშვიათი, ხანგრძლივი (რომელიც გრძელდება რამდენიმე თვე ან წელი), დამაინვალიდებელი, პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული არასასურველი წამლისმიერი რეაქციების შესახებ, რომლებიც გავლენას ახდენენ ადამიანის ორგანიზმის სხვადასხვა, ხანდახან რამდენიმე, სისტემაზე (ჩონჩხ-კუნთოვანი, ნერვული, გრძნობათა ორგანოები) პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, ასაკისა და წინმსწრები რისკ-ფაქტორების მიუხედავად. ნებისმიერი სერიოზული არასასურველი რეაქციის პირველივე ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენისას, საჭიროა ციპროფლოქსაცინის მიღების დაუყონებლივ შეწყვეტა და ექიმთან მიმართვა. ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა ზოგადად, რეკომენდებული არ არის  ციპროფლოქსაცინის გამოყენება პაციენტებში, რომელთა ანამნეზში აღნიშნულია ქინოლონებით მკურნალობისას მყესებთან დაკავშირებით  დაავადება ან დარღვევა. მიუხედავად ამისა, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, მიკროორგანიზმ-გამომწვევის მიკრობიოლოგიური განსაზღვრისა და სარგებელისა და რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინი შეიძლება დანიშნული იქნას პაციენტებისთვის დადგენილი მძიმე ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით სტანდარტული მკურნალობის წარუმატებლობის ან ბაქტერიული რეზისტენტობის შემთხვევებში, როდესაც მიკრობიოლოგიური მონაცემებით შესაძლებელია ციპროფლოქსაცინის გამოყენების დასაბუთება. ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესის), ხანდახან ორმხრივი, შესაძლოა განვითარდეს ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან პირველივე 48 საათის განმავლობაში, აგრეთვე რამდენიმე თვის მანძილზე მკურნალობის დასრულების შემდგომ. ტენდინიტისა და მყესის გაწყვეტის განვითარების რისკი გაზრდილია ხანდაზმულებში, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, პარენქიმული ორგანოების ტრანსპლანტაციით, აგრეთვე კორტიკოსტეროიდებით თანმხლები თერაპიისას. ტენდინიტის რომელიმე ნიშნის (მაგალითად, მტკივნეული შეშუპება, ანთება) გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის შეწყვეტა და ალტერნატიული მკურნალობის განხილვა. საჭიროა ჩატარდეს დაზიანებული კიდურის (-ების) სათანადო მკურნალობა (მაგალითად, კიდურის იმობილიზაცია). ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენისას კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამყენებული. პაციენტები მძიმე მიასთენიით (myasthenia gravis) სიფრთხილის ზომების დაცვაა საჭირო  მძიმე მიასთენიის მქონე პაციენტებში ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას, რადგანაც სიმპტომები შეიძლება გაძლიერდეს. ანევრიზმა და აორტის განშრევება ეპიდემიოლოგიური კვლევების საფუძველზე არსებობს ცნობები  ფტორქინოლონების გამოყენების შემდეგ, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, ანევრიზმის განვითარებისა და აორტის განშრევების მომატებული რისკის შესახებ. პაციენტებში ანამნეზში ანევრიზმით, ან რომლებსაც გააჩნიათ ანევრიზმა და/ან აორტის განშრევება, ასევე სხვა რისკ-ფაქტორები ან მდგომარეობები, რომლებიც განაწყობენ ანევრიზმის და აორტის განშრევების განვითარებისადმი (მაგალითად, მარფანის სინდრომი, ელერს-დანლოს სინდრომი სისხლძარღვოვანი ტიპის, ტაკაიასუს არტერიიტი, გიგანტურ უჯრედოვანი არტერიიტი, ბეხჩეტის დაავადება, არტერიული ჰიპერტენზია, ათეროსკლეროზი), ფტორქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სარგებელი/რისკის შეფარდების სათანადო შეფასების და თერაპიის სხვა შესაძლო ვარიანტების განხილვის შემდეგ. მუცლის, გულმკერდისა ან ზურგის უეცარი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სასწრაფო დახმარების განყოფილების ექიმს. მხედველობის ცვლილებები მხედველობის დარღვევების ან თვალების მხრივ რაიმე ეფექტების აღნიშვნის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დაუყოვნებლივ მიმართვა. ფოტომგრძნობელობა დადგენილი იქნა, რომ ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ციპროფლოქსაცინს, აუცილებელია რეკომენდაციის მიცემა, რომ მკურნალობის დროს მოერიდონ  მზის სხივების ხანგრძლივ ზემოქმედებას ან ულტრაიისფერ დასხივებას. ცენტრალური ნერვული სისტემა ცნობილია, რომ ციპროფლოქსაცინი, სხვა ქინოლონების მსგავსად, იწვევს კრუნჩხვებს ან აქვეითებს კრუნჩხვით ზღურბლს. იყო შეტყობინებები  ეპილეფსიური მდგომარეობის შემთხვევების შესახებ. ციპროფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებით, რომლებიც შესაძლებელია განწყობილნი იყვნენ კრუნჩხვებისადმი. კრუნჩხვების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის შეჩერება. შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქიკური რეაქციები ციპროფლოქსაცინის პირველივე გამოყენების შემდეგაც კი. იშვიათ შემთხვევებში დეპრესია ან ფსიქოზი შეიძლება პროგრესირდეს სუიციდურ აზრებამდე/აზროვნებამდე, სუიციდის მცდელობამდე ან სუიციდის განხორციელებამდე. გვერდითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის შეჩერება. პერიფერიული ნეიროპათია არსებობს ცნობები პაციენტებში ქინოლონების ან ფტორქინოლონების მიღების ფონზე, სენსორული ან სენსომოტორული პოლინეიროპათიის შესახებ, რომელმაც გამოიწვია პარესთეზია, ჰიპესთეზია (დაქვეითებული მგრძნობელობა), დიზესთეზია ან სისუსტე. პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ ციპროფლოქსაცინს, რეკომენდებულია, მკურნალობის შემდგომ გაგრძელებამდე ნეიროპათიის სიმპტომების (როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტის, დაბუჟების ან სისუსტის შეგრძნება) განვითარების შესახებ,  პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობების განვითარების თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდებულია ინფორმაცია მიაწოდონ თავიანთ ექიმს,. დარღვევები გულის მხრივ ფტორქინოლონების მათ შორის ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა  QT ინტერვალის გახანგრძლივების  რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში. მაგალითად, -           QT ინტერვალის გახანგრძლივების თანდაყოლილი სინდრომი; -           ერთდროულად გამოყენება იმ სამკურნალო პრეპარატებთან, რომ იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას (მაგალითად, IA კლასის და III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები და ანტიფსიქოზური პრეპარატები); -ელექტროლიტური ბალანსის დაუკორექტირებელი დარღვევა (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია); -გუ

მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული   1. სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება ვეფოქსანი 3გ გრანულების შემცველი პაკეტი.   2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა აქტიური ნივთიერება: 5631 გ ფოსფომიცინი ტრომეტამოლი რომელიც არის 3 გ ფოსფომიცინის ექვივალენტური დამხმარე ნივთიერებები: შაქარი 2,205გრ ნატრიუმის საქარინი             0,116 გ დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ პარაგრაფი 6.1.   3. ფარმაცევტული ფორმა პაკეტი. თეთრი ფხვნილი.   4. კლინიკური მახასიათებლები 4.1. თერაპიული ჩვენებები ვეფოქსანი ნაჩვენებია ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია ფოსფომიცინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენებით. ის გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების, მათ შორის, ქვედა საშარდე გზების ინფექციების დიაგნოსტიკური და ქირურგიული ჩარევების პროფილაქტიკისთვის, ზრდასრულ მამაკაცებსა და ქალებში. 4.2. დოზირება და გამოყენების წესი დოზირება/ მიღების სიხშირე და ხანგრძლივობა: ვეფოქსანი გამოიყენება ერთჯერადი დოზის (3გ) სახით საშარდე სისტემის გაურთულებელი ინფექციების დროს. ვეფოქსანის რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზაა 2 პაკეტი (2-ჯერ 3 გ) საშარდე გზების ინფექციების, მათ შორის ქვედა საშარდე გზების ინფექციების დიაგნოსტიკური და ქირურგიული ჩარევების დაწყებამდე,  ზრდასრულ მამაკაცებსა და ქალებში. პირველი დოზა უნდა იქნას მიღებული ოპერაციამდე 3 საათით ადრე, ხოლო მეორე დოზა ოპერაციიდან 24 საათის შემდეგ. მიღების მეთოდი ვეფოქსანის შიგთავსი იხსნება ოთახის ტემპერატურის ერთ ჭიქა წყალში შერევით და ხდება მისი დაუყოვნებლივ მიღება. ვეფოქსანი უნდა მიიღოთ უზმოზე (ჭამიდან 2-3 საათის შემდეგ). სასურველია გამოიყენოთ ღამით ძილის წინ და შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.   დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ თირკმლის უკმარისობა პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი ღვიძლის უკმარისობა ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის სპეციალური კორექტირება არ არის საჭირო. პედიატრიული პოპულაცია ფოსფომიცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ჩატარებული კლინიკური კვლევა ფოსფომიცინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. გერიატრიული პოპულაცია გერიატრიულ პოპულაციაში მკურნალობა არის იგივე რაც რეკომენდებულია მოზრდილებში.   4.3. უკუჩვენებები ვეფოქსანის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ სიტუაციებში:

• თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ფოსფომიცინის ან ვეფოქსანის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსის შემთხვევაში, თირკმლის მძიმე უკმარისობით და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში.
• პაციენტებმა ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობით არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას ფოსფომიცინით თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის, ანაფილაქსია და ანაფილაქსიური შოკი და შეიძლება აღმოჩნდეს სიცოცხლისათვის საშიში (იხ. პარაგრაფი 4.8). თუ აღინიშნა ეს რეაქციები, აღარ უნდა მოხდეს ფოსფომიცინის ხელახლა გამოყენება და საჭიროა შესაბამისი სამედიცინო მკურნალობა. ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეა დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტის, მათ შორის ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის გამოყენებისას და მისი სიმძიმე შეიძლება განსხვავდებოდეს მსუბუქი დიარეიდან ფატალურ კოლიტამდე. დიარეა, რომელიც განვითარდება ვეფოქსანით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ (მათ შორის კვირების განმავლობაში მკურნალობის შემდეგ) შეიძლება მიუთითებდეს Clostridium difficile-ით გამოწვეულ დიარეაზე (CDID), განსაკუთრებით თუ არის მიმდინარეობს მძიმედ, არის ქრონიკული და/ან სისხლის თანხლებით. ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება მძიმე დიარეის მქონე პაციენტებში ვეფოქსანით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ. თუ არსებობს ეჭვი CDID-ზე ან დადასტურებულია CDID-ის დიაგნოზი, უნდა დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა დაუყოვნებლივ (იხ. პარაგრაფი 4.8). პერისტალტიკის საწინააღმდეგო პრეპარატები უკუნაჩვენებია ამ კლინიკურ სიტუაციაში. თირკმლის უკმარისობა: თუ კრეატინინის კლირენსი აღემატება 10 მლ/წთ, ფოსფომიცინის კონცენტრაცია შარდში რჩება ეფექტური ჩვეულებრივი დოზის მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში.

• დიაბეტით დაავადებულების ან დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის გასათვალისწინებელია, რომ ვეფოქსანის ყოველი პაკეტი შეიცავს 2,205 გ შაქარს.
• არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ზედა საშარდე გზების ინფექციების დროს, როგორიცაა ნეფრიტი, პიელონეფრიტი.

გაფრთხილება შაქართან დაკავშირებით: ფრუქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან საქრაზა-იზომალტაზას უკმარისობის მქონე პაციენტებმა არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი.   გაფრთხილება ნატრიუმთან დაკავშირებით: ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს თითო დოზაზე; ამ დოზის ნატრიუმის გამო გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელი არ არის.   4.5. სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები არ შეიძლება მეტოკლოპრამიდთან ერთდროული გამოყენება, რადგან ამან შესაძლოა შეამციროს შრატში და შარდში კონცენტრაცია. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის გამაძლიერებელ პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტურობის გაზრდა. საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეაფერხოს ვეფოქსანის აქტიური ნივთიერების შეწოვა, რაც იწვევს პლაზმის პიკური დონის და შარდის კონცენტრაციის უმნიშვნელო დაქვეითებას. ამ მიზეზით, სასურველია წამლის მიღება უზმოზე ან ჭამიდან 2-3 საათის შემდეგ. კონკრეტული პრობლემები დაფიქსირდა საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (INR) ცვლილებებში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიბიოტიკებს, ბევრ შემთხვევაში K ანტივიტამინის ანტაგონისტების გაზრდილი აქტივობა. მძიმე ინფექცია ან ანთება, ასაკი და ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება რისკ-ფაქტორების ფარგლებშია. ამ პირობებში ძნელია იმის დადგენა, თუ რით არის გამოწვეული INR ცვლილება, ინფექციური დაავადებით თუ მისი მკურნალობით. თუმცა, ანტიბიოტიკების ზოგიერთი კლასი ამ ეფექტს უფრო ხშირად ავლენს, კერძოდ, ფტორქინოლონები, მაკროლიდები, ციკლინები, კოტრიმოქსაზოლი და ზოგიერთი ცეფალოსპორინი. დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ ურთიერთქმედების კვლევა კონკრეტული პოპულაციისთვის არ არის აღწერილი. პედიატრიული პოპულაცია პედიატრიულ პოპულაციაში ურთიერთქმედების კვლევები არ არის აღწერილი. 4.6. ორსულობა და ლაქტაცია ზოგადი რეკომენდაცია ორსულობის კატეგორია: B რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / ჩასახვის კონტროლი (კონტრაცეფცია) ფოსფომიცინის გავლენა კონტრაცეფციის მეთოდებზე არ არის ცნობილი. ორსულობა ფოსფომიცინის კლინიკური მონაცემები ორსულობაზე ზემოქმედების შესახებ არ არის ცნობილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რაიმე პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე/ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე/დაბადებაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ამჟამად, ერთჯერადი დოზით ანტიბაქტერიული მკურნალობა არ არის შესაფერისი საშარდე სისტემის ინფექციების მკურნალობისთვის ორსულ ქალებში. მაგრამ ფოსფომიცინ ტრომეტამოლზე ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არსებობს დიდი რაოდენობით მონაცემები ორსულობის დროს ფოსფომიცინის ეფექტურობის შესახებ. არსებობს ზომიერი მონაცემები ორსულთა უსაფრთხოების შესახებ და არ მიუთითებს ფოსფომიცინის მალფორმაციის ან ფეტო/ნეონატალური ტოქსიკურობის რაიმე ნიშანზე. თუ ვეფოქსანი მიიჩნევა საჭიროდ, შეიძლება შეფასდეს ორსულობის დროს მისი გამოყენება. შეზღუდული რაოდენობით ორსულობზე ზემოქმედების მონაცემები არ მიუთითებს იმაზე, რომ ფოსფომიცინი უარყოფით გავლენას ახდენს ორსულობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილი ბავშვის ჯანმრთელობაზე. მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები დღემდე არ მოიპოვება. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს იმაზე, რომ ისინი პირდაპირ ან ირიბად საზიანოა ორსულობასთან/ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებასთან/დაბადებასთან ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებასთან დაკავშირებით (იხ. ნაწილი 5.3). საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის მიცემისას ორსულებისთვის. ძუძუთი კვება ერთჯერადი ინექციის შემდეგ ფოსფომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე დოზებით. თუმცა, ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ, ფოსფომიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში.   რეპროდუქცია/ნაყოფიერება ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაყოფიერებაზე ზეგავლენა არ დაფიქსირებულა. არ არსებობს მონაცემები ადამიანებზე გავლენის შესახებ. 4.7. გავლენა ავტომიბილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე არანაირი კონკრეტული სამუშაო არ ჩატარებულა ვეფოქსანის ეფექტზე ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენებისას. თუმცა, პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ, რომ  აღინიშნა თავბრუსხვევა. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი პაციენტის უნარზე ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმის გამოყენებისას. 4.8. გვერდითი მოვლენები ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ, ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები ვითარდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უპირველეს ყოვლისა, დიარეის სახით. ეს მოვლენები ჩვეულებრივ თვითშემზღუდველი და სპონტანურია. ვეფოქსანი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება. კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის კვლევებიდან მიღებული შედეგების მიხედვით, არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია ცხრილებში შემდეგი სისტემებისა და მათი სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება, როგორც: ძალიან ხშირი (≥1 / 10); ხშირი (≥1 / 100, <1/10); არახშირი (≥1 / 1000, <1/100); იშვიათი (≥1 / 10.000, ინფექციები და ინვაზიები ხშირი: ვულვოვაგინიტი. იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები უცნობი: ანაფილაქსიური რეაქციები მოიცავს ანაფილაქსოიდურ რეაქციებს, ჰიპერმგრძნობელობას. ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. არახშირი: პარესთეზია. გულის მხრივ დარღვევები იშვიათი: ტაქიკარდია. სისხლძარღვთა მხრივ დარღვევები უცნობი: ჰიპოტენზია. სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ დარღვევები უცნობი: ასთმა. კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები ხშირი: დიარეა, გულისრევა, დისპეფსია. არახშირი: ღებინება, მუცლის ტკივილი. უცნობია: ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეა (იხ. ნაწილი 4.4). კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები არახშირი: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი. უცნობი: ანგიონევროზული შეშუპება. ზოგადი დარღვევები და დარღვევები გამოყენების უბანზე არახშირი: დაღლილობა. 4.9. დოზის გადაჭარბება პერორალური ფოსფომიცინის დოზის გადაჭარბების გამოცდილება შეზღუდულია. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფოსფომიცინის გადაჭარბებულ დოზებს, ნაჩვენებია წონასწორობის და სმენის დაქვეითება, მეტალის გემო, გემოს დაკარგვა. ფოსფომიცინის პარენტერალური გამოყენებისას დაფიქსირდა ჰიპოტონია, ძილიანობა, ელექტროლიტური დარღვევები, თრომბოციტოპენია და ჰიპოპროტრომბინემიის შემთხვევები. ვეფოქსანი წარმოდგენილია ერთჯერადი პაკეტის შეფუთვაში. ამ მიზეზით, დოზის გადაჭარბების რისკი მოხსნილია. მიუხედავად ამისა, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა. რეკომენდებულია რეჰიდრატაცია, პრეპარატის შარდით გამოყოფის ხელშეწყობის მიზნით.   5. ფარმაკოლოგიური თვისებები 5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური ანტიბაქტერიული საშუალებები (სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები). ათქ კოდი: J01XX01. ვეფოქსანი შეიცავს ფოსფომიცინს [მონო (2-ამონიუმ-2-ჰიდროქსიმეთილ-1,3-პროპანედიოლი) (2ღ-ცის)-(3-მეთილოქსირანილი)-ფოსფონატს], ფოსფონური მჟავას წარმოებული, ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ. ის აჩვენებს ფოსფომიცინის აქტივობას ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის პირველ ფაზაში. როგორც ფოსფოენოლპირუვატის ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, ის აინჰიბირებს ფერმენტ ფოსფოენოლპირუვატ ტრანსფერაზას; ამრიგად, შეუქცევადად ბლოკავს ურიდინ დიფოსფატ-N-აცეტილგლუკოზამინის კონდენსაციას p-ენოლპირუვატით, ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის ერთ-ერთი პირველი ეტაპით. მას ასევე შეუძლია შეამციროს ბაქტერიული ადჰეზია შარდის ბუშტის ლორწოვან გარსზე, რაც განმეორებითი ინფექციებისადმი მიდრეკილ ფაქტორს წარმოადგენს. მოქმედების მექანიზმს არ წარმოადგენს ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ და სინერგიზმი სხვა ანტიბიოტიკების კლასების მიმართ, როგორიცაა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკები. ფოსფომიცინი ტრომეტამოლი ეფექტურია მრავალი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ, როგორიცაა E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa და Enterococcus faecalis, რომლებიც ხშირად იზოლირებულია საშარდე სისტემის ინფექციებში. ინ ვიტრო რეზისტენტობა ხდება მუტაციების სახით ქრომატინის გენებში glpT და uHP, შესაბამისად, რომლებიც აკონტროლებენ L-ალფა-გლიცეროფოსფატის და ჰექსოზა ფოსფატის გადაცემას. 5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ზოგადი თვისებები აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ ფოსფომიცინი კარგად შეიწოვება ნაწლავებიდან და აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 50%. საკვები ანელებს შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს შარდის კონცენტრაციაზე. განაწილება ფოსფომიცინი ნაწილდება თირკმელებში, შარდის ბუშტის კედელში, პროსტატისა და სათესლე ბუშტუკებში. პერორალური მიღების შემდეგ, ფოსფომიცინის ინჰიბიტორის მინიმალურ კონცენტრაციაზე (MIC) უფრო მაღალი მუდმივი კონცენტრაცია მიღებულ იქნა  24-48 საათის განმავლობაში. ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და გადის პლაცენტურ ბარიერში. ბიოტრანსფორმაცია საკმარისი მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. ელიმინაცია ფოსფომიცინი გამოიყოფა გლომერულური ფილტრაციით უცვლელი სახით, ძირითადად თირკმელებით (დოზის 40-50% აღმოჩნდა შარდში) და უფრო ნაკლები (დოზის 18-28%) ფეკალური ექსკრეციით, რომლის ნახევარგამოყოფის პერიოდია დაახლოებით 4 საათი. შრატში მეორე პიკი პრეპარატის მიღებიდან 6 და 10 საათის შემდეგ, სავარაუდოდ მეტყველებს იმაზე, რომ პრეპარატი ექვემდებარება ენტეროჰეპატურ ცირკულაციას. ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ასაკთან ან ორსულობასთან ერთად არ იცვლება. პრეპარატი გროვდება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ნაჩვენები იყო წრფივი კავშირი ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრებსა და გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარეს შორის. წრფივობა / არაწრფივობა ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკა 2-4 გრამი დოზებისას არ არის დამოკიდებული დოზაზე. 5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებში, ერთჯერადი პერორალური დოზა 5000 მგ/კგ კარგად გადაიტანებოდა როგორც თაგვებში, ასევე ვირთხებში და 2000 მგ/კგ ერთჯერადი დოზა არ იწვევდა რაიმე ცვლილებას კურდღლებსა და ძაღლებში. პერორალური განმეორებითი დოზის კვლევებმა აჩვენა, რომ დოზები, რომლებიც არ არის აქტიური მკურნალობის 4 კვირის შემდეგ კატებსა და ვირთხებში, არის 100-დან 200 მგ/კგ-მდე, შესაბამისად. გენოტოქსიკურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ ფოსფომიცინს არ გააჩნია მუტაგენური პოტენციალი. რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკურობის კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე ტერატოგენული ეფექტი, პერი- და პოსტნატალური ტოქსიკურობა ან მოულოდნელი ეფექტი ნაყოფიერებაზე.   6. ფარმაცევტული მახასიათებლები 6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია შაქარი ნატრიუმის საქარინი აეროსილი 200 ფორთოხლის არომატი მანდარინის არომატი 6.2. შეუთავსებლობები არ არის 6.3. მოქმედების ვადა 24 თვე 6.4. შენახვის პირობები შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C-ზე. 6.5. კონტეინერის ტიპი და შიგთავსი მოთავსებულია პე / ალუმინის / გარსიანი ქაღალდის 1 და 2 პაკეტიანი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. 6.6. გამოყენების და უტილიზაციის ინსტრუქციები გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის დებულების“ და „შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის წესების“ შესაბამისად.

მწარმოებელი: სამხ.კორეა გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო   შემადგენლობა:  1გ შეიცავს: ბეტამეთაზონის დიპროპიონატი 0.64მგ კლოტრიმაზოლი 10მგ გენტამიცინის სულფატი 1მგ ფარმაკოლოგიური თვისებები: კომბინირებული პრეპარატი ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენებისთვის რომლის მოქმედებაც განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტებით და ხასიათდება ანტიმიკოზური, ანტიბაქტერიული, ანტიალერგიული, ქავილისა და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. ფარმაკოდინამიკა ბეტამეთაზონის დიპროპიონატი -  სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდია. გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული და ქავილის საწინააღმდეგო მოქმედება. კლოტრიმაზოლი - წარმოადგენს იმიდაზოლის წარმოებულია. ახდენს  ანტიფუნგალურ მოქმედებას სოკოს უჯრედული მემბრანის შემადგენლობაში შემავალი ერგოსტერინის სინთეზის დარღვევით, რაც განაპირობებს მემბრანის თვისებების ცვლილებას და სოკოს უჯრედის ლიზისს. კლოტრიმაზოლი აქტიურია Trichophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), Corynebacterium minutissimum, Strep. Spp. Staph. Spp. Trichomonas vaginalis მიმართ. გენტამიცინის სულფატი - ამინოგლოკოზიდების ჯგუფის წყალში ხსნადი, ფართო სპექტრისა და ბაქტერიციდული მოქმედების ანტიბიოტიკია. იგი აქტიურად აღწევს ბაქტერიების უჯრედულ მემბრანაში, უკავშირდება რიბოსომებს და თრგუნავს გამომწვევის ცილის სინთეზს. აქტიურია როგორც გრამიარყოფითი ბაქტერიების (Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Aerobacter aerogenes, Klebsiella spp., Proteus vulgaris.) ასევე გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ფარმაკოკინეტიკა ბეტამეტაზონი - ნორმალურ პირობებში ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში ხვდება ბეტამეტაზონის მხოლოდ ნაწილი. შეღწევის და შეწოვის წილი დამოკიდებულია სხეულის უბანზე, კანის მდგომარეობაზე, სამკურნალწამლო ფორმაზე, ასაკზე და გამოყენების მეთოდზე. გენტამიცინი - დაუზიანებელ კანზე გენტამიცინის წასმისას შეწოვა ნაკლებმოსალოდნელია, კერატინის გარსის დაზიანების, ანთების, ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ გამოყენების ან კანის დიდ ფართობზე წასმისას მოსალოდნელია კანიდან შეწოვის ზრდა. კლოტრიმაზოლი - წასმული კლოტრიმაზოლის დიდი ნაწილი რჩება რქოვანა გარსში, სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში შეწოვა უმნიშვნელოა. გამოყენების ჩვენებები:

• ვაგინალური კანდიდოზი, შერეული ვაგინიტი, ვულვიტი, კოლპიტი
• კანის ინფექციები: ტერფების მიკოზები, დერმატომიკოზები
• ტერფის და საზარდულის ეპიდერმოფიტია
• კანის ჩირქოვანი დაავადებები
• დერმატიტები, ნეიროდერმატიტი
• ეგზემა
• ოტომიკოზები
• ბალანიტი
• ბალანოპოსპიტი

დოზირება და მიღების წესი: ფარკლობენის კრემის თხელი ფენა დაიტანება კანის დაზიანებულ ზედაპირზე  დღეში ორჯერ,  დილით და საღამოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს საშუალოდ 2-4 კვირას: კერძოდ, დერმატოფიტური ინფექციების დროს კურსი შეადგენს ერთ თვეს. ხოლო კანდიდოზების შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება სულ მცირე ორი კვირის განმავლობაში. გამოყენება პედიატრიაში: ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ექიმის კონტროლის ქვეშ. უკუჩვენებები მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ. ჭრილობა, კანის ტუბერკულოზი, სიფილისი, კანდიდოზი,  ჰერპეს ზოსტერი, მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა,  დამწვრობის ან მეორე ხარისხის მოყინვისას, პირის გარშემო დერმატიტის,  აკნეს ან როზაცეას დროს, 2 წლამდე ასაკის ბავშვები. სიფრთხილის ზომები: ლაქტაცია ან ორსულობა, ჩვილები. ადგილობრივი გვერდითი რეაქციები: კანის სიწითლე, პრეპარატის დატანების ადგილას წვის და ჩხვლეტის შეგრძნება (გაღიზიანების განვითარების შმთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მოხსნა). განსაკუთრებული მითითებები: პრეპარატი არ გამოიყენება ოფთალმოლოგიაში. თუ პრეპარატი მოხვდება თვალში, ამოიბანეთ თვალი წყლით. თუ სიმპტომი სერიოზულია, მიმართეთ ოფთალმოლოგს. თავი უნდა ავარიდოთ პრეპარატის დატანებას ღია ჭრილობაზე. გამოშვების ფორმა: თეთრი ფერის კრემი, ალუმიის ტუბში 30გ