მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული  

აზოტრინი 200მგ/5მლ15მლ სუსპ

200 მგ/5 მლ ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის მიიღება პერორალურად.

• აქტიური ინგრედიენტი: ყოველი საზომი კოვზი (5 მლ) შეიცავს 209.64 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს.
• დამხმარე საშუალებები: საქაროზა, სამფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, უწყლო, ნატრიუმის ბენზოატი (E211), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა (E463), ქსანტანის გუმი (E415), საქარინის ნატრიუმი (E954), ბანანის არომატიზატორი, ჟოლოს არომატიზატორი.

ამ ინსტრუქციაში 1.  რა არის აზოტრინი და რისთვის გამოიყენება 2.  რა უნდა იცოდეთ აზოტრინის გამოყენების წინ 3.  როგორ გამოიყენება აზოტრინი 4.  შესაძლო გვერდითი ეფექტები 5.  როგორ ინახება აზოტრინი   1. რა არის აზოტრინი და რისთვის გამოიყენება აზოტრინი არის თეთრი ფერის, ჰომოგენური ფხვნილი ბანანის-ჟოლოს არომატით პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. შეფუთულია 15 მლ & 30 მლ თეთრი ფერის, პლასტმასის ბოთლებში და ყოველი საზომი კოვზი (5 მლ) შეიცავს 209.64 მგ აზითრომიცინის დიჰიდრატს. აზოტრინი მიეკუთვნება მაკროლიდების სახელით ცნობილი ანტიბიოტიკების ჯგუფს. გამოიყენება ზოგიერთი ბაქტერიისა და სხვა მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ:

• გულ-მკერდის, ყელის ან ცხვირის ინფექციები (როგორიცაა ბრონქიტი, პნევმონია და სინუსიტი)
• Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული ფარინგიტისა და ტონზილინის მკურნალობისას პენიცილინზე ალერგიის შემთხვევაში
• ყურის მწვავე ინფექციები (მწვავე შუა ყურის ანთება)
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (როგორიცაა აბსცესი ან ძირმაგარა)
• სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები, გამოწვეული Chlamydia-ს მიერ
• რბილი ქსოვილების წყლულები, გამოწვეული Haemophilus ducreyi მიკროორგანიზმით და სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები, გამოწვეული არა მულტი-პრეპარატ-რეზისტენტული მიკროორგანიზმით Neisseria gonorrhoeae, თანმხლები ინფექციების გარეშე

2. რა უნდა იცოდეთ აზოტრინის მიღების წინ არ გამოიყენოთ აზოტრინი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია აზოტრინის ან ნებისმიერი სხვა ანტიბიოტიკის მიმართ, როგორიცაა ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი ან აზოტრინის ნებისმიერი ინგრედიენტი. ალერგიულმა რეაქციამ შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი ან ხიხინი.
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.

• იღებთ რომელიმე ერგოტის წარმოებულებს, როგორიცაა ერგოტამინი (გამოიყენება მიგრენის სამკურნალოდ).

აზოტრინი გამოიყენეთ განსაკუთრებული სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები
• თუ გაქვთ გულის დაავადებები
• თუ გაქვთ საზოგადოებაში გავრცელებული ინფექციური დაავადება
• თუ არსებობს ეჭვი სეპტიცემიაზე ან დიაგნოსტირებულია სეპტიცემია
• თუ იმყოფებით სტაციონარულ მკურნალობაზე
• თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის ან ძლიერ დასუსტებული
• თუ გაქვთ ჯანმრთელობის სხვა სერიოზული პრობლემები (იმუნური სისტემის დეფიციტი ან თანდაყოლილი ასპლენია/ქირურგიული ასპლენიის მდგომარეობა, სხვ.)
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება
• როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ექიმმა უნდა გააკონტროლოს მეორადი ინფექციის რისკი დასუსტებულ ორგანიზმში, არამგრძნობიარე ორგანიზმებით, მათ შორის, სოკოებით გამოწვეული ნებისმიერი სახის ინფექციის გამო
• თუ აღინიშნება დიარეა.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ ან გეხებოდათ წარსულში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. აზოტრინის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად აზოტრინზე გავლენას არ ახდენს საკვები ან სასმელი. ორსულობა ამ პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს. თუ ხართ ორსულად და ცდილობთ დაორსულებას, არ  მიიღოთ აზოტრინი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. აზოტრინი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობისას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის დროს შენიშნავთ, რომ ხართ ორსულად. ძუძუთი კვება ცნობილი არ არის გადადის თუ არა აზითრომიცინი ადამიანის დედის რძეში. აზოტრინის სუსპენზია არ მიიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. პრეპარატის მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა. მოსალოდნელი არ არის აზოტრინის ზემოქმედება ავტომობილების ან მექანიზმების მართვის უნარზე. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია აზოტრინის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ ეს პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. თუ ექიმმა ადრე გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის გადაუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს. სხვა პრეპარატების გამოყენება აზოტრინის მიღების წინ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს და აზოტრინის ან სხვა პრეპარატების შესახებ ნებისმიერი კითხვის ან წუხილის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს: • ერგოტი ან ერგოტამინი • ვარფარინი ან ნებისმიერი მსგავსი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის შედედების პრევენციისათვის. • ციკლოსპორინი (გამოიყენება იმუნური სისტემის სუპრესიისთვის, ტრანსპლანტირებული ორგანოს ან ძვლის ტვინის უკუგდების პრევენციის და მკურნალობის მიზნით) • დიგოქსინი (გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ) • თეოფილინი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ) • ნელფინავირი (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ) თუ მოუნელებლობის პრობლემის გამო იღებთ ანტაციდებს, აზოტრინი უნდა  მიიღოთ ანტაციდების მიღებამდე ერთი საათით ადრე ან მათი მიღებიდან ორი საათის შემდეგ. იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ აზოტრინსა და რიფაბუტინს, აღინიშნება სისხლში სეგმენტირებული უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება. უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემ პრეპარატს. 3. როგორ გამოიყენება აზოტრინი მითითებები სათანადო გამოყენების და დოზის /მიღების ინტერვალის შესახებ: როგორც წესი, აზოტრინის სუსპენზია გამოიყენება 45 კგ-მდე ასაკის ბავშვებში. შეიძლება ასევე გამოყენებული იყოს მოზრდილებსა და უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც უძნელდებათ ტაბლეტების გადაყლაპვა. Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi or მგრძნობიარე Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების მკურნალობისას, დოზა არის 1000 მგ ერთ პერორალურ დოზაში. S. pyogenes-ით გამოწვეული ტონზილიტის/ფარინგიტის მკურნალობისას, საერთო დოზა 5 დღის განმავლობაში არის 500 მგ 1-ელ დღეს და 250 მგ მომდევნო დღეებში (2., 3., 4. და 5. დღეს). ყველა სხვა ჩვენებისათვის, საერთო დოზა არის 1500 მგ, რომელიც მიიღება დღეში 500 მგ-ს სახით, ზედიზედ 3 დღის განმავლობაში. 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილებისათვის განკუთვნილი დოზა. როგორც წესი, 45 კგ-მდე წონის  ბავშვებისათვის დოზა შეადგენს 10 მგ ყოველ კგ სხეულის წონაზე, რომელიც მიიღება ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის სახით 3 დღის განმავლობაში. სტრეპტოკოკური ფარინგიტის მკურნალობის გარდა, საერთო დოზა ბავშვებისათვის არის 30 მგ/კგ, რომელიც მიიღება ერთჯერადი 10 მგ დოზის სახით კგ სხეულის წონაზე დღეში, 3 დღის განმავლობაში ან ალტერნატიულად, 5 დღის განმავლობაში, დაწყებული ერთჯერადი 10 მგ დოზით კგ-ზე პირველ დღეს, შემდეგ დღეში 5 მგ კგ-ზე მომდევნო 2-5 დღეს. ყურის მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ შეიძლება ერთჯერადი 30 მგ დოზის მიღება კგ-ზე ან ზემოთ განსაზღვრული დოზები. ბავშვებში სტრეპტოკოკური ფარინგიტის დროს, აზითრომიცინი ეფექტური აღმოჩნდა, როდესაც ის მიიღებოდა ბავშვებში ერთჯერადი დოზით 10 მგ კგ-ზე დღეში ან 20 მგ კგ-ზე დღეში, 3 დღის განმავლობაში, მაქსიმუმ დღეში 500 მგ. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ზემოთ განსაზღვრულისგან განსხვავებული სამკურნალო დოზები. მიღების გზა და წესი: მიიღება პერორალურად. სუსპენზიის მომზადება: ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ, აავსეთ კოლოფში არსებულ ჭიქა ადუღებული და შეგრილებული წყლით ჭიქაზე არსებულ ხაზამდე და წყალი მთლიანად დაამატეთ ფხვნილის შემცველ ბოთლში, დაახურეთ თავსახური და შეანჯღრიეთ. სუსპენზიის მომზადების შემდეგ, პირველი დოზის მიღებამდე დაიცადეთ 5 წუთი. ბოთლი შეანჯღრიეთ ყოველი გამოყენების წინ. საზომი კოვზის გამოყენება: გამოიყენეთ მომზადებული სუსპენზია ექიმის მიერ დანიშნული დოზით, დოზების ოდენობის მანიშნებელი ხაზების მქონე  საზომი კოვზის საშუალებით. სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები: გამოყენება ბავშვებში: აზოტრინის სუსპენზიის ბავშვებში გამოყენების შესახებ ინფორმაცია მოცემულია ზემოთ. აზითრომიცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 6 თვეზე მეტი ასაკის ჩვილებში. გამოყენება ხანდაზმულებში: ხანდაზმულებში გამოიყენება ის დოზა, რაც მოზრდილ პაციენტებში. მიღების განსაკუთრებული პირობები: თირკმლის უკმარისობა: დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მსუბუქი ხარისხის დარღვევა. თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, აზითრომიცინი მიიღეთ სიფრთხილით. ღვიძლის უკმარისობა: თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო დარღვევა, შეიძლება იმ  დოზის გამოყენება, რაც ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. არ გამოიყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას. თუ ფიქრობთ, რომ აზოტრინის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ: შეიძლება თავი შეუძლოდ იგრძნოთ, თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ. ასეთ შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ პრეპარატი. თუ მიიღეთ იმაზე მეტი აზოტრინი, ვიდრე უნდა მიგეღოთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ დაგავიწყდათ აზოტრინის მიღება: თუ დაგავიწყდათ აზოტრინის მიღება, მიიღეთ, როგორც კი გაგახსენდებათ. შემდეგი დოზა მიიღეთ დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით. შესაძლო გვერდითი ეფექტები აზოტრინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ: თუ შეწყვეტთ აზოტრინის მიღებას დანიშნულ ვადაზე ადრე, ინფექცია შეიძლება ხელახლა განვითარდეს. აზოტრინი მიიღეთ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ გრძნობთ. არ შეწყვიტოთ აზოტრინის გამოყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან აზოტრინის ინგრედიენტების მიმართ. დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ განვითარდა რომელიმე შემდეგი სიმპტომი. ეს სიმპტომები იშვიათია, მაგრამ შეიძლება იყოს მძიმე ხარისხის.

• აზოტრინის გამოყენებისას: არარეგულარული გულის დარტყმები, თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა
• უეცარი ხიხინი
• სუნთქვის გაძნელება
• ქუთუთოების შეშუპება
• სახის ან ტუჩების შეშუპება
• გამონაყარი ან ქავილი (განსაკუთრებით მთელს სხეულზე).

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს აზოტრინის მიღებისას, ჩამოთვლილი ქვემოთ. ეს ეფექტები შეიძლება გავიდეს მკურნალობის დროს, მას შემდეგ, რაც ორგანიზმი შეეჩვევა პრეპარატს. უთხარით თქვენს ექიმს, თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გაწუხებთ. გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ქვემოთ მოცემული კატეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან მინიმუმ 1 პაციენტში ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 10000-დან ერთზე მეტ პაციენტში ძალიან იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში ცნობილი არ არის: შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე ძალიან ხშირი: დიარეა მუცლის ტკივილი გულისრევა მუცლის შებერილობა ხშირი: თავის ტკივილი, სტუპორი ჩხვლეტა ან დაბუჟება გემოს დარღვევა, მადის დაკარგვა მხედველობის დარღვევები, შეგრძნებების დაკარგვა ღებინება, მოუნელებლობა გამონაყარი, ქავილი სახსრების ტკივილი ლიმფოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) დაბალი რაოდენობა  და ეოზინოფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა) მაღალი რაოდენობა ბიკარბონატის დაბალი შემცველობა სისხლში დაღლილობა არახშირი: პირის ღრუსა და საშოს საფუარული ინფექცია ლეიკოციტების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობის) და ნეიტროფილების (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობის) დაბალი რაოდენობა სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციები გენერალიზებული გამონაყარი და კანის აქერცვლა კანის მძიმე რეაქციები სინათლის ან მზის ზემოქმედების შედეგად ჭინჭრის გამონაყარი ნერვოზულობა შეხების გრძნობის დაქვეითება ძილიანობა უძილობა ტინიტი, სმენის ფუნქციის დარღვევა (შეუქცევადი) არარეგულარული გულის დარტყმები ყაბზობა ღვიძლის ანთება ტკივილი გულ-მკერდის არეში ფიზიკური ძალების დაკარგვა შეშუპება ზოგადი დისკომფორტი დარღვევები ლაბორატორიული ანალიზის მაჩვენებლებში (მაგ. სისხლის ან ღვიძლის ტესტები) ღებინება (სისხლიანი ან უსისხლო) მუცლის ტკივილით იშვიათი: აგზნება თავბრუსხვევა (ვერტიგო) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები დამატებითი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვითარდება პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში ცნობილი არ არის: აგრესია, აგზნება, კრუნჩხვები, ჰიპერაქტიურობა, გონების დაკარგვა ყნოსვის დაკარგვა ან ყნოსვის გრძნობის ცვლილება, გემოს დაკარგვა გულის არითმია, ტაქიარითმია, არითმია დაბალი არტერიული წნევა პანკრეატიტი, ენის ფერის შეცვლა, კანზე სერიოზული რეაქციები ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის დისფუნქცია, სიყვითლე, კანის სიწითლე თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის ანთება დარღვევები ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ) მუცლის ტკივილი, ასოცირებული ცხელებასთან და დიარეასთან სისხლდენის ან სისხლნაჟღენთების იოლად განვითარება დაღლილობა მუქი შეფერილობის შარდით კუნთების ლოკალური სისუსტე გვერდითი ეფექტების ინფორმირება მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში. გარდა ამისა, ინფორმაცია გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდეთ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს, რისთვისაც უნდა ეწვიოთ ვებ-გვერდს www.titck.gov.tr, „პრეპარატის გვერდითი ეფექტის ინფორმირება“ ან დარეკეთ ნომერზე 0800 314 00 08. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას. თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის წინამდებარე ინსტრუქციის ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. 5. როგორ ინახება აზოტრინი აზოტრინი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-მდე გახსნამდე. გახსნილი ფორმით სტაბილურია 5 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-მდე შენახვისას. გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის შესაბამისად არ გამოიყენოთ აზოტრინი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ გამოიყენოთ აზოტრინი, თუ შენიშნავთ, რომ პროდუქტი და/ან შეფუთვა დაზიანებულია ან რაიმე დეფექტი აქვს. არ გადაყაროთ ვადაგასული პრეპარატები ან პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ასეთი პრეპარატები მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ ორგანოს. გაცემის წესი:  ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა: იტალია გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო   ბიკომპლექსი 6მლ N10

1. ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება

ბიკომპლექსი, პერორალური ხსნარი.  

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი და შემადგენლობა

ხსნარის ერთი 6 მლ ფლაკონი შეიცავს: აქტიური ინგრედიენტები: -           ნიკოტინამიდი 10 მგ, -           რიბოფლავინი-5’-ფოსფატ ნატრიუმის მარილი 6.1 მგ, -           თიამინის ჰიდროქლორიდი 5 მგ. დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: საქაროზა, მეთილის პ-ჰიდროქსიბენზოატი, ეთანოლი.   თითოეული რეზერვუარ-თავსახურავი შეიცავს: აქტიური ინგრედიენტები: -           ციანკობალამინი (ვიტ. B12) 1 მგ, -           კალციუმის ფოლინატის ჰიდრატი 0.5 მგ. დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით: საქაროზა. დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილეთ  6.1. ნაწილში.  

3. ფარმაცევტული ფორმა

6 მლ ფლაკონი რეზერვუარ-თავსახურით პერორალური გამოყენებისათვის  

4. კლინიკური ჯგუფი

4.1 თერაპიული ჩვენებები - ადიუვანტური საშუალება ტოქსიკურ-ინფექციური, ჰეპატიტის და ღვიძლის ფუნქციური უკმარისობის მკურნალობისას; - ჰიპო- და ავიტამინოზი ანტიბიოტიკებით, ქიმიოთერაპიის და კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტებით თერაპიის დროს; - ანემიური სინდრომებით გამოწვეული B12 ვიტამინის და ფოლიუმის მჟავას დეფიციტი ორსულობის, მშობიარობის შემდგომ პერიოდში და ლაქტაციის დროს; - გამოჯანმრთელების პერიოდი; - პედიატრიაში შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ანემიური მდგომარეობის დროს განსაკუთრებით, თუ დაკავშირებულია მადის დაკარგვასთან (ანორექსია) და არასაკმარის ზრდასთან.   4.2 გამოყენების წესი და დოზირება მოზრდილებში: ერთი ან ორი ფლაკონი დღეში, ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ბავშვებში: პროპორციულად შემცირებული დოზები, ექიმის დანიშნულების მიხედვით.   მიღების წესი მოხსენით თავსახურავი, დააჭირეთ ზედა დგუშს, რაც გამოიწვევს სარეზერვუარო თავსახურავის შიგთავსის ჩამოვარდნას ქვემოთ არსებულ ხსნარში. შეანჯღრიეთ რამდენიმე წუთის განმავლობაში და ფხვნილი გაიხსნება. ფლაკონის შიგთავსის დალევა შეიძლება პირდაპირ ან განზავებული, სურვილისამებრ, წყლით ან სხვა სითხეებით.   4.3 უკუჩვენებები ჰიპერმგრძნობელობა ერთი ან მეტი კომპონენტის მიმართ.   4.4 განსაკუთრებული მითითებანი და გაფრთხილებები არ არსებობს  შეჩვევის, დამოკიდებულების ან სხვა რაიმე რისკი. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს ციანოკობალამინს (ვიტ. B12), მას არ შეუძლია შეცვალოს პარენტერალურად შეყვანილი ციანოკობალამინი პერნიციოზული ანემიის მკურნალობისას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, მიმართეთ ექიმს სანამ ბიკომპლექსის მიღებას დაიწყებთ.   მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების Author ბიკომპლექსი შეიცავს საქაროზას პაციენტებმა ფრუქტოზას იშვიათი აუტანლობის  მემკვიდრეობითი პრობლემებით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით ან საქაროზა იზომალტაზას უკმარისობით არ უნდა მიიღონ ეს წამალი. ის შეიძლება საზიანო იყოს კბილებისთვის.   ბიკომპლექსი შეიცავს პ-ჰიდროქსიბენზოატებს ბიკომპლექსი შეიცავს მეთილის პ-ჰიდროქსიბენზოატს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული).   ბიკომპლექსი შეიცავს ნატრიუმს ბიკომპლექსი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს 6 მლ ფლაკონზე, ანუ არსებითად "არ შეიცავს ნატრიუმს”.   ბიკომპლექსი შეიცავს ეთანოლს ეს პრეპარატი შეიცავს 27 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს, რომელიც შედის არტიშოკის თხევად ექსტრაქტში, მწარე ფორთოხლის თხევად ექსტრაქტში) ყოველ 6 მლ ფლაკონში. ეს რაოდენობა 1 მლ-ზე ნაკლები ლუდის ან 1 მლ ღვინის ეკვივალენტია. ამ პრეპარატში შემავალ ალკოჰოლის მცირე რაოდენობას არ ექნება რაიმე შესამჩნევი ზეგავლენა.   4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები ლიტერატურასა და კლინიკურ პრაქტიკაში ურთიერთქმედება არ აღინიშნება.   4.6 ორსულობა და ძუძუთი კვება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდებში გამოყენება პრეპარატის მთავარი ჩვენებაა.   4.7 ავტომობილების და მექანიზმების მართვა დღემდე არ დაფიქსირებულა ბიკომპლექსის არანაირი გავლენა სიფხიზლეზე,   ამიტომ ის არ მოქმედებს ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე, რაც საჭიროებს სიფხიზლეს.   4.8 გვერდითი მოვლენები პრეპარატმა აჩვენა ძალიან კარგი ამტანობა ორივე, როგორც კუჭ-ნაწლავის, ასევე ზოგად დონეზე. მნიშვნელოვნად აღსაღნიშნავი  გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა. კუჭის მხრივ აუტანლობის შესაძლებლობა ძალიან იშვიათია.   საეჭვო გვერდითი რეაქციების Author შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით მისამართზე: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.   4.9 ჭარბი დოზირება დღემდე, ადამიანებში ჭარბი დოზირებით გამოწვეულ ინტოქსიკაციის შესახებ გამოცდილება არ არსებობს. ბიკომპლექსის შემთხვევით თერაპიულზე მეტი დოზით მიღებისას, რეკომენდებულია მოწამვლის სამკურნალოდ რეკომენდებული ჩვეული სამედიცინო ღონისძიებების გატარება.  

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები 5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ფოლინის მჟავა ფოლინის მჟავას შემცირებულ ფორმებს შორის ყველაზე სტაბილური ქიმიური პროფილის მიხედვით არის 5-ფორმილტეტრაჰიდროფოლატი (ფოლინის მჟავა), რომელსაც ლეიკოვორინი (ციტროვორის ფაქტორი) ეწოდება. ფოლინის მჟავა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფოლიუმის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად კომბინაციაში, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული და პროტოზოული ინფექციების ქიმიოთერაპიისთვის და, შესაბამისად, ასევე ფოლიუმის დეფიციტის ყველა სინდრომისას, რომელიც გვხვდება კლინიკურ პირობებში, განსაკუთრებით ანემიებში. რადიოაქტიური მკვლევარების მიერ ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ 5-ფორმილტეტრაჰიდროფოლატი (ფოლინის მჟავა) შეიწოვება  პლაზმაში მაქსიმალური აბსორბციით პერორალურად მიღებიდან დაახლოებით 60 წუთის შემდეგ. ქრომატოგრაფიული კვლევის საფუძველზე, 5-ფორმილტეტრაჰიდროფოლატი მუდმივად გამოიყოფა შარდით 10-ფორმილის ან 5-, 10- მეთენილტეტრაჰიდროფოლატის სახით. ასევე თირკმელებს გააჩნია ფოლიუმის სეკრეციის შერჩევითი კონტროლი, მიდრეკილნი არიან შეინარჩუნონ 5-მეთილტეტრაჰიდროფოლატი, ვიდრე 5-ფორმილტეტრაჰიდროფოლატი. 5-ფორმილტეტრაჰიდროფოლატის თერაპიული მიზნებისთვის პერორალური მიღება ფოლიუმის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობის მიზნით, როგორც ჩანს, დადასტურებულია მკაფიო ექსპერიმენტული მონაცემებით.   ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12) ძუძუმწოვრების ორგანიზმში ვიტამინი B12 ახორციელებს მრავალ მნიშვნელოვან და აშკარად განსხვავებულ მეტაბოლურ აქტივობას. ამ ვიტამინს შეიძლება ჰქონდეს მხოლოდ ერთი ფუნდამენტური ბიოქიმიური აქტივობა, რომელიც ჯერ კიდევ არ არის დაზუსტებული, რამაც შესაძლოა გაამართლოს მისი დეფიციტის სხვადასხვა გამოვლინება, რომელიც შეინიშნება ინ ვიტრო და ინ ვივო ბიოლოგიურ სისტემებში. ვიტამინი B12 მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ზრდისა და კვების ნორმალურ პროცესებში. ციანოკობალამინი არის 5-ადენოზილკობალამინის და მეთილკობალამინის აქტიური კოენზიმების წინამორბედი, რომელიც აუცილებელია უჯრედების ზრდისა და უჯრედების რეპლიკაციისთვის, ნორმალური მიელინის ტროფიზმისთვის, მეთიონინისა და სუქცინილ-CoA-ს სინთეზისთვის. ვიტამინი B12-ის დეფიციტს სხვა საკითხებთან ერთად ახასიათებს ერითროციტების წარმოების შემცირებით განპირობებული მეგალობლასტური ანემიის და ნერვული სისტემის ანატომიური ფუნქციური ცვლილებები.   ვიტამინი  B კომპლექსი ფერმენტული სისტემები, რომლებიც აქვთ B ვიტამინებს, როგორც პროთეზირების ჯგუფი, ქმნიან ფუნქციურ ერთეულებს შუალედური მეტაბოლიზმის დონეზე. ვინაიდან ამ სისტემების საპასუხო რეაგირების საერთო სიჩქარე არის ყველაზე დაბალი საფეხური, რომელიც ჩართულია რეაქციის ჯაჭვში, მხოლოდ ერთი ფერმენტის აქტივობის შემცირებამ შეიძლება შეცვალოს მთელი სისტემის ფუნქცია. აპოენზიმების წარმოქმნას ხელს უწყობს შესაბამისი კოფერმენტების შეყვანა; B კომპლექსის ვიტამინები, რომლებსაც კოენზიმის ფუნქცია აქვთ ასზე მეტ ფერმენტულ სისტემაში, ნაჩვენებია ოქსიდორედუქციური პროცესების დარღვევების და ცილოვანი, ლიპიდური და გლუკოზის მეტაბოლიზმის დისბალანსის დროს, სპეციფიკური კოენზიმის ნაკლებობის გამო.   თიამინის ჰიდროქლორიდი (ვიტამინი B1) მრავალი ფერმენტის კოენზიმია, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს გლუკოზის მეტაბოლიზმში. ვიტამინი B1 აუცილებელია პირუვის მჟავისა და α-კეტოგლუტარის მჟავას ჟანგვითი დეკარბოქსილირებისთვის და, როგორც ტრანსკეტოლაზას პროთეზირების ჯგუფისთვის, ნახშირწყლების დაშლისთვის პენტოზა ფოსფატის მეშვეობით.   რიბოფლავინი (ვიტამინი B2) ეს არის FMN (ფლავინის მონონუკლეოტიდი) და FAD (ფლავინი ადენინ დინუკლეოტიდი) პროთეზირების ჯგუფის წინამორბედი, ყველაზე ცნობილი, როგორც ყვითელი რესპირატორული ფერმენტები ან ფლავოპროტეინები, რომელთაგან სულ მცირე 40 სახეობა ცნობილია სხვადასხვა უჯრედულ ფერმენტულ სისტემაში.   ნიკოტინამიდი (ვიტამინი PP) როგორც ნიკოტინამიდის დინუკლეოტიდების (NAD + და NADP +) კომპონენტი, ვიტამინი PP იმყოფება მრავალრიცხოვან ოქსიდორედუქტაზებში, ფერმენტებში, რომლებიც ახდენენ წყალბადის უჯრედშიდა გადაცემის კატალიზებას. NADH ლიმონმჟავას ციკლის პროცესებში წარმოქმნილი წყალბადის ნაწილს გადასცემს სასუნთქი ჯაჭვის ყვითელ B12-დამოკიდებულ ფერმენტებს, ხოლო NADPH წყალბადი გამოიყენება ბიოსინთეზური პროცესებისთვის.   კლინიკური თვალსაზრისით, B ვიტამინები, განსაკუთრებით კომბინირებულად, ზუსტ ჩვენებას პოულობს ღვიძლის დაავადების ადიუვანტურ მკურნალობაში, ძირითადად, მულტითერაპიის რეჟიმში, რომელიც მიზნად ისახავს დაავადების მკურნალობას სხვადასხვა დონეზე და სხვადასხვა მექანიზმით.   5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები ბიკომპლექსი სრულიად მოკლებულია ტოქსიკურ თვისებებს, როგორც მწვავე მკურნალობის შემდეგ, ასევე ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ.  

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია ხსნარში შემავალი დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, მეთილის პ-ჰიდროქსიბენზოატი, დეჰიდროძმარმჟავა (ნატრიუმის მარილი), ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავა (დინატრიუმის მარილი), არტიშოკის თხევადი ექსტრაქტი, მწარე ფორთოხლის თხევადი ექსტრაქტი, გაწმენდილი წყალი.   რეზერვუარ-თავსახურში შემავალი დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, საქაროზა.   6.2 შეუთავსებლობა ამ პროდუქტის სხვა ნივთიერებებთან შეუთავსებლობა არ არის მოხსენებული.   6.3 შენახვის ვადა 2 წელი.   6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას პრეპარატი უნდა ინახებოდეს "ჩვეულებრივი ოთახის პირობებში", რომელიც გათვალისწინებულია ოფიციალური ფარმაკოპეის IX გამოცემით.   6.5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი შუშის ფლაკონები რეზერვუარ თავსახურით, დახურული ამომჭრელი თავსახურით, შეფუთული ლითოგრაფიულ მუყაოს კოლოფში წებოვანი ფლაპებით, შიგნით დაბეჭდილია შეფუთვის ფურცლის ტექსტი.   6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები განკარგვისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად  

7. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ABC ფარმასიუტიკალს ს.პ.ა. –კორსო ვიტორიო ემანუელე II, 72 – 10121 ტორინო  

8. მარკეტიგული ავტორიზაციის ნომერ(ებ)ი

ბიკომპლექსი, პერორალური ხსნარი – 6 მლ-იანი 10 ფლაკონი. რეგისტრირებული იტალიაში როგორც  ტონოგენ ვიტამინცო, პერორალური ხსნარი – 6 მლ-იანი 10 ფლაკონი  MA N .012373039   გაცემის წესი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. შემადგენლობა თითოეული შესხურება შეიცავს: მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი, რომელიც ეკვივალენტურია მომეტაზონის ფუროატის BP   50 მკგ ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი BP  0.02% w/v ფენილეთილის სპირტი USP   0.25% w/v დამხმარე ნივთიერებები  q.s.   დამხმარე ნივთიერებების სია მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარბოქსი მეთილცელულოზა ნატრიუმი, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ჰიდროგენფოსფატი, ფენილეთილის სპირტი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი, გასუფთავებული წყალი.   ფარმაცევტული ფორმა ნაზალური სპრეი, თეთრიდან მოთეთრომდე ფერის.   კლინიკური მახასიათებლები თერაპიული ჩვენება მომეტაზონის ნაზალური სპრეი ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სეზონური ალერგიული ან მრავალწლიანი რინიტის სიმპტომების სამკურნალოდ. მომეტაზონის წყლიანი ნაზალური სპრეი ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში.   ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკური თვისებები ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური  პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის - კორტიკოსტეროიდები.   ათქ კოდი: R01AD09   მოქმედების მექანიზმი მომეტაზონის ფუროატი ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდია ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით, რომელსაც სისტემური აქტივობა არ გააჩნია.   მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის მექანიზმი მდგომარეობს მის უნარში, დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოყოფა. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აფერხებს ლეიკოტრიენების გამოყოფას ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან. უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა მაღალი პოტენციალი IL-1, IL-5, IL-6 და TNFα სინთეზისა და გამოთავისუფლების ინჰიბირებაში; ის ასევე არის ლეიკოტრიენის პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი. გარდა ამისა, იგი უკიდურესად მძლავრად აინჰიბირებს ადამიანის CD4+ T უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 წარმოებას.   ფარმაკოდინამიკური ეფექტები ნაზალური ანტიგენის გამოწვევის გამოყენებისას კვლევებში, მეტაფიქს ნაზალურმა  სპრეიმ აჩვენა ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება როგორც ადრეულ, ასევე გვიან ფაზაში ალერგიული რეაქციების დროს. ეს გამოვლინდა ჰისტამინისა და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირებით (პლაცებოსთან შედარებით) და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების შემცირებით (საწყისთან შედარებით). სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა  სპრეიმ  აჩვენა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედების დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. გამოთავისუფლების  დაწყების მედიანური (50%) დრო იყო 35.9 საათი.   ფარმაკოკინეტიკური თვისებები აბსორბცია მომეტაზონის ფუროატს, რომელიც გამოიყენება ნაზალური სპრეის სახით, აქვს ძალიან დაბალი ბიოშეღწევადობა (<1%) პლაზმაში, სენსიტიური ანალიზის გამოყენებით რაოდენობრივი ქვედა ზღვარით (LOQ) 0,25 pg/ml.  მომეტაზონი თითქმის არ  შეიწოვება ნაზალური გზით , ამდენად მოქმედებს ადგილობრივად . მეტაბოლიზმი ის მცირე რაოდენობა, რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს ან შეიწოვოს, ექვემდებარება ექსტენსიურ პირველი გავლის ღვიძლისმიერ მეტაბოზლიზმს. ელიმინაცია აბსორბირებული მომეტაზონის ფუროატი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება და მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდში და ნაღველში.   დოზირება და მიღება სეზონური ალერგიული ან მრავალწლიანი რინიტი მოზრდილები (ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით) და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეული რეკომენდირებული დოზაა ორი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მიკროგრამი). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ, დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) შეიძლება ეფექტური იყოს შენარჩუნებისთვის. თუ სიმპტომები არაადეკვატურად კონტროლდება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმალურ დღიურ დოზამდე ოთხ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ. 3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეული რეკომენდებული დოზაა ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი). ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით, მეტაფიქსის ნაზალურ სპრეიმ აჩვენა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედების დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში; თუმცა, მკურნალობის სრული სარგებელი შეიძლება არ იყოს მიღწეული პირველი 48 საათის განმავლობაში. ამიტომ, პაციენტმა უნდა განაგრძოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული სარგებლის მისაღწევად. მეტაფიქსის ნაზალური სპრეით მკურნალობა შეიძლება საჭირო გახდეს მტვრის სეზონის მოსალოდნელ დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის საშუალო ან მძიმე სიმპტომების ისტორია. ნაზალური პოლიპოზი პოლიპოზის ჩვეულებრივი რეკომენდირებული საწყისი დოზა არის ორი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დღიური დოზა 200 მიკროგრამი). თუ 5-დან 6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არაადეკვატურად კონტროლდება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღიურ დოზამდე ორ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დღიური დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს ყველაზე დაბალ დოზამდე, რომლის დროსაც შენარჩუნებულია სიმპტომების ეფექტური კონტროლი. თუ დღეში ორჯერ მიღების შემდეგ სიმპტომების გაუმჯობესება არ შეინიშნება 5-დან 6 კვირამდე, პაციენტი ხელახლა უნდა შეფასდეს და მკურნალობის სტრატეგია გადაიხედოს. ნაზალური პოლიპოზის სამკურნალოდ მეტაფიქსის ნაზალური სპრეის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კვლევები გაგრძელდა ოთხი თვის განმავლობაში.   პედიატრია სეზონური ალერგიული რინიტი და მრავალწლიანი რინიტი მეტაფიქსის ნაზალური სპრეის, სუსპენზიის ცხვირის სპრეის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ცხვირის პოლიპოზი მეტაფიქსი ცხვირის სპრეის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. გამოყენების მეთოდი პირველი დოზის მიღებამდე კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი და გაასხურეთ ტუმბო 10-ჯერ (სანამ ერთგვაროვანი შესხურება არ მიიღება). თუ ტუმბო არ არის გამოყენებული 14 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში, ხელახლა გააქტიურეთ ტუმბო 2 გასხურებით, სანამ ერთგვაროვანი შესხურება არ შეინიშნება, მომდევნო გამოყენებამდე. ყოველი გამოყენების წინ კარგად შეანჯღრიეთ კონტეინერი. ბოთლი უნდა განადგურდეს ეტიკეტირებული რაოდენობის შესხურების შემდეგ ან პირველი გამოყენებიდან 2 თვის განმავლობაში.   უკუჩვენებები –         მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, მომეტაზონის ფუროატის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ –         მეტაფიქსის ცხვირის სპრეი არ უნდა იქნას გამოყენებული არანამკურნალევი ლოკალიზებული ინფექციის არსებობისას, რომელიც მოიცავს ცხვირის ლორწოვან გარსს, როგორიცაა ჰერპეს სიმპლექსი; –         კორტიკოსტეროიდების ინჰიბიტორული ეფექტის გამო, ჭრილობების შეხორცებაზე, პაციენტებმა, რომლებმაც ბოლო დროს გადაიტანეს ცხვირის ოპერაცია ან ტრავმა, არ უნდა გამოიყენონ ნაზალური კორტიკოსტეროიდები შეხორცებამდე.   სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას იმუნოსუპრესია მეტაფიქსის ნაზალური სპრეი, სუსპენზია გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით პაციენტებში რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზის დროს ან არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული ან სისტემუირ ვირუსული ინფექციების დროს. პაციენტები, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს და არიან პოტენციურად იმუნოსუპრესიულები, გაფრთხილებული უნდა იყვნენ განსაზღვრული ინფექციების (მაგალითად ჩუტყვავილა, წითელა) ექსპოზიციის რისკთან და მიღებული სამედიცინო კონსულტაციის მნიშვნელობასთან დაკავშირებით, თუ ეს ექსპოზიცია გამოვლინდა.   ცხვირისმიერი ადგილობრივი ეფექტები მეტაფიქსის ცხვირის სპრეით მკურნალობის 12 თვის შემდეგ მრავალწლიანი რინიტის მქონე პაციენტების კვლევაში, არ დაფიქსირებულა ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფიის მტკიცებულება; ასევე, მომეტაზონის ფუროატი აბრუნებდა ცხვირის ლორწოვან გარსს ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპთან. მიუხედავად ამისა, პაციენტები, რომლებიც იყენებენ მეტაფიქსის ნაზალურ სპრეს რამდენიმე თვის ან მეტი ხნის განმავლობაში, პერიოდულად უნდა იტარებდნენ გამოკვლევას ცხვირის ლორწოვან გარსში შესაძლო ცვლილებებზე. თუ ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექცია განვითარდა, შესაძლოა საჭირო გახდეს მეტაფიქსის ცხვირის სპრეით თერაპიის შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობა. ცხვირ-ხახის გაღიზიანების გახანგრძლივება შეიძლება იყოს მეტაფიქსის ცხვირის სპრეის შეწყვეტის ჩვენება. მეტაფიქსი არ არის რეკომენდებული ცხვირის ძგიდის პერფორაციის შემთხვევაში. კლინიკურ კვლევებში, ცხვირიდან სისხლდენა უფრო მაღალი იყო პლაცებოსთან შედარებით. ცხვირიდან სისხლდენა ძირითადად იყო თვითლიმიტირებული და მსუბუქი სიმძიმის. მეტაფიქსის ცხვირის სპრეი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება ან შეშუპება ცხვირის შიგნით, განსაკუთრებით დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენებისას.   კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები ცხვირის კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები შეიძლება განვითარდეს, მათი განსაკუთრებით მაღალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას. ეს ეფექტები გაცილებით ნაკლებად სავარაუდოა, ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას, რომლებიც შეიძლება განსხვავდებოდეს ცალკეულ პაციენტებში და სხვადასხვა კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებს შორის. პოტენციური სისტემური ეფექტები შეიძლება მოიცავდეს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ მახასიათებლებს, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვას, ბავშვებში და მოზარდებში ზრდის შეფერხებას, კატარაქტას, გლაუკომას და უფრო იშვიათად მთელ რიგ ფსიქოლოგიურ ან ქცევით ეფექტებსაც, მათ შორის, ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, შფოთვას, დეპრესიას ან აგრესიას ბავშვებში (ნაწილობრივ). ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ აღინიშნა თვალშიდა წნევის მომატების შემთხვევები. მხედველობის დარღვევა შეიძლება დაფიქსირდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი (მათ შორის, ინტრანაზალური, ინჰალაციური და ინტრაოკულარული) გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, პაციენტი საჭიროებს ოფთალმოლოგთან კონსულტაციას მხედველობის დარღვევის შესაძლო მიზეზების გამო, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებას, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომელიც გამოვლინდა სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. პაციენტები, რომლებიც გადაყვანილნი არიან სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი მიღებიდან მეტაფიქსის ცხვირის სპრეიზე, საჭიროებენ ყურადღებას. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების  მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში HPA ღერძის ფუნქციის აღდგენამდე. თუ ამ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები (მაგ. სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, სისუსტე და დეპრესია თავდაპირველად) ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად, უნდა განახლდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების  მიღება და თერაპიის სხვა რეჟიმი და შესაბამისი ზომები უნდა იქნას მიღებული. ამგვარმა გადასვლამ ასევე შეიძლება გამოაშკარავოს უკვე არსებული ალერგიული მდგომარეობები, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, რომლებიც ადრე იყო დათრგუნული სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპიით. რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დათრგუნვა. თუ არსებობს მტკიცებულება რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენების შესახებ, მაშინ უნდა განიხილებოდეს დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდული ფონი სტრესის ან არჩევითი ოპერაციის დროს.   ცხვირის პოლიპები მეტაფიქსის ცხვირის სპრეის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი ცალმხრივი პოლიპების, კისტოზურ ფიბროზთან ასოცირებული პოლიპების ან პოლიპების, რომლებიც მთლიანად ახშობენ ცხვირის ღრუებს, მკურნალობის დროს. ცალმხრივი პოლიპები, რომლებიც გარეგნულად უჩვეულო ან არარეგულარულია, განსაკუთრებით წყლულის ან სისხლდენის შემთხვევაში, საჭიროებს შემდგომ შეფასებას.   ზრდაზე გავლენა პედიატრიულ მოსახლეობაში   ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობისას რეკომენდებულია ბავშვებში მათი სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი. თუ ზრდა შენელებულია, თერაპია უნდა გადაიხედოს ნაზალური კორტიკოსტეროიდის დოზის შემცირების მიზნით, თუ ეს შესაძლებელია, ყველაზე დაბალ დოზამდე, რომლის დროსაც შენარჩუნდება სიმპტომების ეფექტური კონტროლი. გარდა ამისა, გასათვალისწინებელია პაციენტის პედიატრ სპეციალისტთან მიმართვა.   არანაზალური სიმპტომები მიუხედავად იმისა, რომ მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეი აკონტროლებს ცხვირის სიმპტომებს უმეტეს პაციენტებში, შესაბამისი დამატებითი თერაპიის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება უზრუნველყოს სხვა სიმპტომების დამატებითი შემსუბუქება, განსაკუთრებით თვალის სიმპტომების.   ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები ჩატარდა ლორატადინთან კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა. არანაირი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა. CYP3A ინჰიბიტორებთან ერთად მკურნალობისას, მათ შორის კობიცისტატის შემცველ პროდუქტებთან ერთად, მოსალოდნელია გაიზარდოს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ გადაწონის სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გაზრდილ რისკს, ასეთ შემთხვევაში პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების განვითარების გამო.   ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია ორსულობა ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ისევე როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, მომეტაზონის ნაზალური სპრეი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულებში თუ დედისათვის პოტენციური სარგებელი არ აჭარბებს ნაყოფზე ან ჩვილზე მიყენებულ რისკს. იმ დედების ჩვილები, რომლებიც იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს ორსულობის დროს, კარგად უნდა შეფასდენენ ჰიპოადრენალიზმის შესაძლო განვითარების გამო. ძუძუთი კვება უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი დედის რძეში. როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეით თერაპიის შეწყვეტის შესახებ მიღებული უნდა იქნას ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისთვის თერაპიის სარგებლობის გათვალისწინებით. ნაყოფიერება არ არსებობს კლინიკური მონაცემები მომეტაზონის ფუროატის გავლენის შესახებ ნაყოფიერებაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, მაგრამ არავითარი გავლენა ნაყოფიერებაზე.   ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე უცნობია.   არასასურველი ეფექტები უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება ეპისტაქსისი ძირითადად იყო თვითლიმიტირებული და მსუბუქი სიმძიმის და ვლინდებოდა უფრო მაღალი სიხშირით პლაცებოსთან შედარებით (5%), მაგრამ შედარებითი ან დაბალი სიხშირით შესწავლილ აქტიურ საკონტროლო ნაზალურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით (15%-მდე), როგორც მოხსენებული იყო ალერგიული რინიტის კლინიკურ კვლევებში. ყველა სხვა გვერდითი მოვლენის სიხშირე შედარებული იყო პლაცებოსთან. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ცხვირის პოლიპოზსს, გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე მსგავსი იყო ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში მიღებული მონაცემებისა. ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები შეიძლება განვითარდეს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში დანიშვნისას. გვერდითი რეაქციების ცხრილის სია მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები (≥1%), მოხსენებული კლინიკურ კვლევებში ალერგიული რინიტის ან ცხვირის პოლიპოზის მქონე პაციენტებში და პოსტმარკეტინგული ჩვენების მიუხედავად, წარმოდგენილია ცხრილში 1. გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA პირველადი სისტემის ორგანოთა კლასის მიხედვით. ორგანოთა სისტემის თითოეულ კლასში გვერდითი რეაქციები დალაგებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); იშვიათი (≥1/1000-დან <1/100-მდე). პოსტმარკეტინგული გვერდითი მოვლენების სიხშირე განიხილება, როგორც "უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით)".

ცხრილი 1: მკურნალობასთანდაკავშირებულიგვერდითირეაქციებიმოხსენებული  ორგანოთასისტემების კლასისადასიხშირისმიხედვით
	ძალიან ხშირი	ხშირი	უცნობია
ინფექციები და ინვაზიები		ფარინგიტი, ზედა რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები†
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები			ჰიპერმგრძნობელობა ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და ქოშინი
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები		თავის ტკივილი
მხედველობის მხრივ დარღვევები			გლაუკომა, გაზრდილი ინტრაოკულური წნევა, კატარაქტა
სასუნთქი, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ დარღვევები	ეპისტაქსისი*	ეპისტაქსისი, ცხვირის წვა, ცხვირის გაღიზიანება, ცხვირის წყლული	ცხვირის ძგიდის პერფორაცია
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები		ყელის გაღიზიანება *	გემოვნებისა და სუნის დარღვევა

*გაწერილია ცხვირის პოლიპოზის დროს დღეში ორჯერ დოზირებისთვის † გაწერილია არაჩვეულებრივი სიხშირით დღეში ორჯერ დოზის მიღებისას ცხვირის პოლიპოზის დროს   პედიატრიული მოსახლეობა პედიატრიულ პოპულაციაში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე კლინიკურ კვლევებში, მაგ., ეპისტაქსისი (6%), თავის ტკივილი (3%), ცხვირის გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) შედარებული იყო პლაცებოსთან.   დოზის გადაჭარბება სიმპტომები კორტიკოსტეროიდების გადაჭარბებული დოზების ინჰალაციამ ან პერორალურმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს HPA ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა. მართვა იმის გამო, რომ მომეტაზონის ფუროატის ცხვირის სპრეის სისტემური ბიოშეღწევადობა არის <1%, დოზის გადაჭარბება რომელსაც  თერაპია ესაჭიროება, ნაკლებად სავარაუდოა, გარდა დაკვირვებისა, რომლის მიხედვითაც ხდებს შესაბამისი მომდევნო დადგენილი დოზის დაწყება.   განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ და არ შეინახოთ მაცივარში. გამოიყენეთ პირველი გამოყენებიდან 2 თვის განმავლობაში.   შეფუთვა 15 მლ HDPE მოთავსებულია დაბეჭდილ მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.   გაცემის წესი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო   საერთაშორისო დასახელება - levodropropizine კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები ლევოდროპროპიზინი წარმოადგენს დროპროპიზინის იზომერს. იგი მოქმედებს ჰისტამინურ და ალფა -ადრენერგულ რეცეპტორებზე და არ უკავშირდება ბეტა-ადრენერგულ, მუსკარინულ და ოპიატურ რეცეპტორებს   ჩვენება: სასუნთქი გზების ალერგიული და ინფექციურ -ანთებითი დაავადიბები:

• მშრალი, არაპროდუქტიული ხველა
• ფარინგიტი , ლარინგიტი, ტრაქეიტი, ტრაქეო–ბრონქიტი
• ბრონქული ასთმა
• ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი
• ფილტვის ემფიზემა
• ხველა აგფ– ინჰიბიტორების მიღების ფონზე

  რაპიტუსის ეფექტურობა და უპირატესობები: - ხველის ინტენსივობის სწრაფი შემცირება - ღამით გამოღვიძებების ნაკლები სიხშირე - დღის აქტივობის შენარჩუნება - ნაკლებად გამოხატული სედაციური ეფექტი - დამატებითი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება   მიღების წესი და დოზირების რეჟიმი: რაპიტუსი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 6 საათს.   ასაკობრივი ჯგუფი 2–5 წლამდე 10-20კგ 1მგ/კგ (2–3 მლ) 3-ჯერ დღეში 5–12 წლამდე 21-30კგ 5მლ 3-ჯერ დღეში 12 წლის ზემოთ 30კგ – ზევით 10მლ 3-ჯერ დღეში მკურნალობის ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ და არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. თუ 4-5 დღის განმავლობაში სიმპტომები არ გაქრა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. გვერდითი მოვლენები:იშვიათ შემთხვევებში კანის ალერგიული რეაქციები . აჩქარებული გულისცემა გულძმარვა , მუცელში დისკომფორტი, ფაღარათი, თავბრუ,თავის ტკივილი.   უკუჩვენებები ლევოდროპროპიზინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ,რომლებსაც გააჩნიათ ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.ლევოდროპროპიზინის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში ბრონქული ჰიპერსეკრეციით და დაქვეითებული მუკოცილიარული ფუნქციით ( კართაგენერის სინდრომი ან ცილიარული დისკინეზია) და ასევე პაციენტებში ღვიძლისა და თირკმლის მძიმე უკმარისობით. ლევოდროპროპიზინი არ გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.